Saksalainen CTC (Clinical Trial Centre) North käyttää Vaisalan viewLinc-valvontajärjestelmää kliinisen tutkimuksen tukena

Lääkkeiden kehittäminen on aikaa vievä ja kallis prosessi, jossa on suuri epäonnistumisen riski – erityisesti varhaisissa vaiheissa. Kehitysprosessissa noudatetaan kansainvälistä GCP (Good Clinical Practice) ‑standardia, joka kattaa kaikki ihmisillä tehtävien tutkimusten osa-alueet suunnittelusta toteutukseen, dokumentointiin ja raportointiin. Hampurin Eppendorfin yliopistosairaalan (UKE) tiloissa toimiva CTC North on riippumaton täyden palvelun sopimustutkimusorganisaatio. Yliopistoympäristössä kliinisten tutkimusten ammattimainen suorittaminen voidaan taata Saksan lääkelain (AMG) ja lääkinnällisiä laitteita koskevan lain (MPG) mukaisesti.

Tutkimuslaitos pitää kiinni korkeista laatustandardeista, joihin kuuluvat muun muassa ISO 9001:2008 ‑sertifiointi ja GCP-vaatimukset täyttävä valvonta. CTC North tekee paljon varhaisvaiheen kliinisiä tutkimuksia ja osallistui esimerkiksi ebolarokotteen kehittämiseen. Rokotetta testattiin Hampurin lisäksi neljässä samanaikaisessa ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa Euroopassa, Afrikassa ja Yhdysvalloissa. CTC Northin etuna on sen pitkä kokemus kliinisten tutkimusten järjestämisestä ja toteutuksesta. Lisäksi laitoksella on käytettävissään kaikki tarvittavat tekniset puitteet, kuten luotettava valvonta. CTC Northin täytyi uusia jääkaappien valvontajärjestelmänsä voidakseen varmistaa näytteiden tarkan ja luotettavan valvonnan. Ohjelmiston lisäksi myös valvontajärjestelmän anturit ja tietojen tallennusjärjestelmä olivat vanhentuneet.

Kirjattuja arvoja ei tallennettu paikallisesti, eikä niille ollut automaattista varmuuskopiointia. Lisäongelmia tuotti myös teknisen tuen ja varaosien puute. Uuden järjestelmän täytyi varmistaa jatkuva turvallisuus saumattoman valvonnan avulla. CTC North päätyi valitsemaan Vaisalan viewLinc-valvontajärjestelmän. Järjestelmän ytimenä toimii viewLinc-ohjelmisto, johon voidaan liittää esimerkiksi lämpötila- ja kosteusantureita sisältäviä dataloggereita. Tärkeä peruste Vaisalan järjestelmän valinnalle oli myös akkreditoitu ja jäljitettävissä oleva kalibrointi, joka varmistaa mittausten tarkkuuden.

Keskeytyksetön käyttö verkko-ongelmien ja virtakatkosten aikana

Vaisalan viewLinc-valvontajärjestelmä mittaa lämpötilaa, suhteellista kosteutta, hiilidioksidia, paine-eroa, täyttötasoa ja ovikontaktin asentoa. Joissakin tapauksissa CTC Northin täytyy pystyä todistamaan vaarallisen aineen asianmukainen säilytys koko tutkimuksen ajan. ViewLincin hälytystoiminto, joka ilmoittaa henkilökunnalle kaikista poikkeamista määritettyihin viitearvoihin, olikin tutkimuskeskukselle olennaisen tärkeä ominaisuus myös terveydenhuolto- ja lääkealan GCP-säännösten vaatimusten täyttämiseksi. CTC Northissa Vaisalan viewLinc-järjestelmä valvoo jääkaappeja, pakastimia ja ympäristön lämpötilaa. Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmä antaa vastuuhenkilöille hälytyksiä tietokoneen näyttöön avautuvilla kohoikkunoilla, sähköpostilla, tekstiviestillä tai varoitusvaloilla heti, kun olosuhteet ylittävät määritetyn alueen tai anturin ja järjestelmän välisessä tietoliikenteessä ilmenee häiriöitä. Häiriötilanteessa, kuten verkko- tai virtakatkoksen sattuessa, Vaisalan akkukäyttöiset dataloggerit jatkavat tietojen mittaamista ja tallentamista. Kun yhteys on palautettu, puuttuvat tiedot siirtyvät ohjelmistoon automaattisesti. Vaisalan dataloggerien akuilla on kymmenen vuoden takuu.

“Valitsimme tämän järjestelmän, koska se voidaan validoida ja koska se tarjoaa enemmän arvoa sijoitukselle kuin kilpailijoiden tuotteet”, selittää CTC Northin lääketieteellinen johtaja ja kehitysjohtaja Ralf Freese. CTC North käyttää kaikkia viewLinc-järjestelmän hälytystoimintoja voidakseen varmistaa, ettei yksikään näyte tuhoudu virheellisten säilytysolosuhteiden vuoksi. ViewLincin hälytystoiminnon yhdistäminen CTC Northin sisäiseen hälytysjärjestelmään osoittautui teknisesti haastavaksi, sillä kaikki hälytykset täytyi ohjata automaattisesti puhelinviestillä. Ongelma suoraan viewLinc-ohjelmistosta tehtävällä releohjauksella. “Tarvitsemme keskeytyksetöntä ja luotettavaa valvontaa, sillä yhden jääkaapin vikaantuessa voimme menettää yli 10 000 euron arvosta materiaalia”, Freese sanoo. “Puhumattakaan siitä, miten paljon kliinisissä tutkimuksissa kerättyjen verinäytteiden tutkiminen viivästyy.”

Raportoinnin lisähälytykset

Myös viewLinc-järjestelmän raportointiominaisuudet ovat CTC Northille tärkeitä. Muokkaamattomina PDF-tiedostoina luotavat raportit täyttävät CFR 21 ‑säädöskokoelman osan 11 vaatimukset, ja ne on helppo räätälöidä ja viedä taulukkoon analysointia varten. Kaikki järjestelmätoiminnot kirjataan ohjelmistoon ja tallennetaan jäljitysketjuun lääkealan hyvän valmistuskäytännön (GMP, Good Manufacturing Practice) vaatimusten mukaisesti. “Myös yksinkertainen verkkopohjainen käyttöliittymä, jota kaikki käyttäjät voivat käyttää, sekä raporttien automaattinen tulostus olivat meille tärkeitä ominaisuuksia”, Freese sanoo. “Järjestelmää valvovien laboratorioteknikkojen ei enää tarvitse lähettää raportteja manuaalisesti, vaan ne luodaan ja lähetetään automaattisesti, joten varsinaiselle tieteelliselle työlle jää enemmän aikaa.” Järjestelmän etuna on myös se, että selainpohjaista viewLinc-ohjelmistoa voidaan käyttää missä verkkosijainnissa tahansa. ViewLinc-järjestelmän asennukseen meni Hampurissa vain yksi päivä, ja Vaisalan työntekijät olivat paikan päällä ratkaisemassa esiin tulevia ongelmia. Vaisalan edustaja kertoo asennuksen valvonnasta: “On hienoa nähdä, miten valvontajärjestelmämme tukee CTC Northin tärkeää työtä tarjoamalla potilasturvallisuuden varmistavan tietoturvan ja vaatimustenmukaisuuden.“

Ota yhteyttä