Artikel für GxP-regulierte Umgebungen

Zwei wichtige regulatorische Richtlinien bezüglich der korrekten Anwendung von computergestützten Systemen im Rahmen von GMP-bezogenen Aktivitäten sind Title 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration und EU GMP „Annex 11: Computerised Systems“, veröffentlicht durch die EU-Kommission als Teil von EudraLex. In diesem Whitepaper werden die Anforderungen von Part 11 und Annex 11 analysiert, wie sie für die Umgebungsüberwachung und -validierung gelten. Außerdem wird beschrieben, wie die Vaisala Software viewLinc für kontinuierliche Überwachungssysteme dazu beiträgt, dass Unternehmen die Anforderungen beider Seiten erfüllen.

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In diesem Whitepaper erläutern wir einen zehnstufigen Leitfaden für die Anwendung der GAMP-Methodik zur Validierung von Umgebungsüberwachungssoftware. Ziel dieses Artikels ist es, den GAMP-Ansatz zu vereinfachen und die einzelnen Schritte hervorzuheben, die Ihre Validierungsmethoden in Ihre bestehenden Qualitätsmanagementsysteme einbinden. Wir zeigen, wie der Aufwand für Validierungsprozesse stark von der Systemkomplexität abhängig ist (z. B. nach den GAMP-Systemkategorien). Wir präsentieren einen GAMP-basierten Ansatz zur Validierung mit dem Ziel, die Benutzungsfreundlichkeit und Compliance von Software für kontinuierliche Überwachungssysteme in GxP-Umgebungen zu erhöhen bzw. deren Lebensdauer zu verlängern.

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In diesem Anwendungshinweis wird beschrieben, wie die mittlere kinetische Temperatur (MKT) als Mittel zur Bewertung des Temperatureinflusses auf die Produktqualität erkannt wurde. Die MKT-Berechnung kann schwierig nachvollziehbar sein. Auch die richtige Anwendung ist nicht ganz einfach. Zunächst wurde die MKT als Leitfaden für Stabilitätsstudien vorgeschlagen. Heute aber dient sie als Mittel zur Bewertung von Temperaturabweichungen im dynamischen Bereich der guten Vertriebspraxis. Wir nutzen die Definition von ICH Q1A (R2), geben einen Überblick über den Berechnungsverlauf, erläutern die Berechnung und geben anschließend Tipps, wo und wann sie in regulierten Umgebungen eingesetzt werden soll.
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Stabilitätstest- und -überwachungsverfahren stellen einen wichtigen Schritt in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Medikamenten dar. Sie beeinflussen die Produktion, Verpackung, Etikettierung und den Verkauf von Arzneimitteln. Die Schaffung genauer Umgebungsbedingungen im Rahmen eines Stabilitätstestverfahrens ist ein komplexer Vorgang. Er ist jedoch erforderlich, um die von Regulierungsbehörden wie der ICH oder der FDA festgelegten Standards einzuhalten und die Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.  In diesem Anwendungshinweis gehen wir auf die Bedeutung der Sensorgenauigkeit und die häufigsten Ursachen von Datenlücken ein, sowie darauf, wie diese vermieden werden können.

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In diesem Whitepaper beschreiben wir einen Neun-Punkte-Prozess für das erfolgreiche Mapping eines Lagers oder eines anderen regulierten Lagerraums:

1 Erstellung eines Validierungsplans
2. Erkennung der Risikobereiche
3. Ausarbeitung der Protokollinformationen
4. Festlegung der Sensorverteilug
5. Auswahl geeigneter Technologie
6. Einrichtung der Mappinggeräte
7. Durchführung eines Tests und Überprüfung der Daten
8. Durchführung von Anpassungen
9. Dokumentation und zeitliche Planung der Mappingtests

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Der TR39 der PDA wurde 2005 erstellt und 2007 revidiert, um ihn mit den regulatorischen Erwartungen der Europäischen Union in Einklang zu bringen, mit dem Ziel, „…der Industrie Richtlinien zu den grundlegenden Prinzipien und Verfahren beim Transport temperaturempfindlicher medizinischer Produkte durch die Transportumgebung zur Verfügung zu stellen.“ Seither ist dieser Bericht eine häufig verwendete Referenz für optimale Verfahren beim Qualifizieren von Kühlkettenprozessen geworden. Der Bericht ist im Dokument „Guideline on General Principles of Process Validation“ des „Center for Drug Evaluation & Research“ (Zentrum für Arzneimittelevaluierung und -forschung, CDER) verankert und schlägt vor, anhand der Prinzipien dieser Richtlinie mehrere
Punkte innerhalb einer temperaturgeregelten Versorgungskette zu qualifizieren (soweit dies möglich ist).

In diesen Anwendungshinweisen finden Sie eine Einführung in den Parenteral Drug Association’s Technical Report 39 (Technischer Bericht 39 der PDA, nachfolgend „TR39“ genannt). Nachdem wir den TR39 umrissen haben, geben unsere Regulierungsexperten anschließend verschiedene Tipps für die Erstellung eines Protokolls zur Leistungsqualifizierung von Umweltüberwachungssystemen.

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In diesem eBook beleuchten unsere Regulierungsexperten verschiedene Richtlinien zur Kühlkette. Auf folgende Vorschriften zur Good Distribution Practice konzentrieren wir uns:

• USP 36 <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (Gute Lager- und Vertriebspraxis für Arzneimittelprodukte)
• Temperatur-Tool-Kit: Proaktive/Reaktive Tools, auf dem neusten Stand bleiben| Proaktive Tools
• USP <1070> Häufig gestellte Fragen
• Eine kurze Einführung in die EU GDP: EMA <2013/C 343/01>
• Weitere relevante Aktualisierungen zur EU-Richtlinie
• GDP <2013/C 343/01>: Häufig gestellte Fragen

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Diese Broschüre bietet einen Überblick über das Angebot an GxP-Hilfsdokumentation für das Überwachungssystem und die Datenlogger von Vaisala.

Die Produkte umfassen:

• IQOQ-Dokumentation zu Vaisala viewLinc
• GxP-Dokumentationspaket
• Validierungsservice für Überwachungssystem

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