Artigos de gerenciamento ambiental regulado do Guia de boas práticas

Como o sistema de monitoramento contínuo da Vaisala ajuda na conformidade com o CFR Título 21, Parte 11 e Anexo 11 do EU GMP

As duas principais diretrizes regulamentares que descrevem o uso adequado de sistemas informatizados para realização de atividades relacionadas com as GMP são a CFR, Parte 11 do Título 21 da FDA e a EU GMP “Anexo 11: Sistemas Informatizados” publicado pela Comissão Europeia como parte da EudraLex. Este artigo técnico analisa os requisitos da Parte 11 e o Anexo 11, aplicáveis à validação e monitoramento ambiental, e descreve como o software viewLinc do sistema de monitoramento contínuo Vaisala ajuda as empresas a cumprir tais exigências.

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How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB

Usando a metodologia GAMP para validar o software do sistema de monitoramento ambiental

Neste artigo técnico, nós definimos uma diretriz de dez passos para a aplicação da metodologia GAMP para a validação do software de monitoramento ambiental. O objetivo deste artigo é simplificar a abordagem GAMP e destacar os passos específicos que integrarão seus esforços de validação em seus sistemas de gerenciamento de qualidade existentes. Nós mostramos como o nível de esforço exigido em processos de validação está fortemente ponderado sobre a complexidade do sistema (ou seja, de acordo com as Categorias do Sistema GAMP). Apresentamos uma abordagem baseada em GAMP para validação, com o objetivo de aumentar a vida útil, usabilidade e conformidade do software do sistema de monitoramento contínuo em ambientes do Guia de boas práticas.

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Using GAMP Methods to Validate CMS Software

Temperatura cinética média: Definições, histórico & uso adequado

Nesta observação da aplicação, descrevemos como a temperatura cinética média (mean kinetic temperature, MKT) foi identificada como uma ferramenta para avaliar o impacto da temperatura na qualidade do produto. O cálculo da MKT pode ser difícil de entender e aplicar corretamente. Primeiro, proposto para orientar estudos de estabilidade, agora a MKT é considerada como uma ferramenta para avaliar excursões de temperatura na arena dinâmica de Boas práticas de distribuição. Usamos a definição de ICH Q1A (R2), fornecemos uma visão geral do histórico de cálculo, delineamos o cálculo e fornecemos orientação sobre onde e quando usá-lo em ambientes regulados.
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Acompanhamento & mapeamento ambiental correspondente às orientações da FDA/ICH para melhores estudos de estabilidade

Monitoramento e testes de estabilidade são um passo crítico na pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos. Isso afeta o modo como os produtos farmacêuticos são produzidos, embalados, rotulados e vendidos. Criar condições ambientais exatas em um teste de estabilidade é um processo complexo, mas necessário para cumprir os padrões definidos por órgãos reguladores como o ICH e a FDA, bem como para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Nesta observação da aplicação, analisamos a importância da precisão do sensor e as causas mais comuns de falhas de dados, bem como a forma de evitá-las.