Ympäristön kartoituksen kvalifiointi Vaisala tarjoaa kattavia kartoituksen todennusratkaisuja, jotka auttavat noudattamaan hyvää jakelutapaa (Good Distribution Practice, GDP) koskevia määräyksiä, kuten EU-ohjetta 2013/C 343/01 ja USP 36:n lukua <1079> sekä tulevaa lukua <1083>. Ympäristön kartoituksen todennus on välttämätöntä tiloissa, joissa säilytetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä tutkimuslääkkeitä. Sitä tarvitsevat lääkevalmistajat, varastot, tukkujakelijat sekä muut GxP-toimitusketjun toimijat. Tutustu Vaisalan IQOQ-protokollaa koskevaan esimerkkiin (PDF). Vaisalan ympäristön kartoituksen todennuspalveluihin sisältyy: Kartoitusjärjestelmä: Vaisala-dataloggerit, vLog-ohjelmisto mittaustietojen tallennukseen sekä vLog IQ/OQ -protokolla ohjelmiston validointiin (21 CFR -säädöskokoelman osa 11 ja EU:n GMP-oppaan liite 11). Lämpötilan ja kosteuden kartoituspalvelut , jääkaappien, pakastimien, kylmätilojen, varastojen, varastoalueiden, jakelukeskusten, inkubaattorien tai olosuhdekaappien kriittisen olosuhteiden dynamiikan profiloimiseen. Huomautus: Tämä palvelu on tällä hetkellä saatavilla Euroopassa ja Japanissa. Valinnaiset räätälöidyt kalibrointipisteet takaavat alan parhaan tarkkuuden Kartoituksen todennusta koskevat vaatimukset ja viranomaisten odotukset kasvavat Hyvään jakelutapaan liittyvät määräykset ovat kiristyneet viime vuosina. Suurelta osin tähän on vaikuttanut kanadalainen viranomainen Health Canada (GUI-0069, 2011), joka otti lämpötilakartoituksen puheeksi ensimmäisenä valvontaviranomaisena. Pian tätä suuntausta alkoivat noudattaa myös muiden maiden valvontaviranomaiset, kuten: CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Intia CFDA (China Food and Drug Administration), Kiina Euroopan lääkevirasto EMA Kaikki näistä organisaatioista ovat julkaisseet uudet tai päivitetyt ohjeet ja materiaalit. Myös Yhdysvallat on päivittänyt USP-standardin lääketuotteiden hyvää jakelutapaa koskevaa lukua <1079> (Good Distribution Practices for Drug Products). Pian julkaistiin myös useita oppaita, joissa annettiin tarkkoja ohjeita. Esimerkiksi International Society for Pharmaceutical Engineering on julkaissut kylmäketjua koskevat ohjeet, joissa esitetään suosituksia kartoituksen todennusantureiden sijoittelusta. Parenteral Drug Associationin Technical Report 58 (tekninen raportti) käsittelee hyvään jakelutapaan liittyvän riskiarvioinnin toteuttamista. Myös Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme on julkaissut oman hyvää jakelutapaa koskevan ohjeensa, joka vastaa pitkälti EU:n GDP-ohjeita. Tämä oli hyvin tärkeää maailmanlaajuisen standardoinnin kannalta, sillä PIC/S:ssä on nykyään yli 40 jäsenmaata. Teollisuuden lämpötilavalvottuihin toimitusketjuihin liittyvä kehitys kasvattaa ohjeistuksen tarvetta Jakelutoiminta on jatkanut kehitystään, ja jakeluketjut muuttuvat yhä kansainvälisemmiksi. Tämä on kuitenkin lisännyt myös lämpötilapoikkeamien riskiä. Hyvin toteutettu ympäristön kartoituksen todennus on ihanteellinen tapa arvioida ja hallita lämpötilapoikkeamiin liittyviä riskejä. Mutta miten hyvin toteutettu kartoituksen todennus voidaan määritellä? Lähtökohta on, että tutkimukset suoritetaan aina ennen kuin kylmäsäilytystilaan, varastoon tai lämpötilasäädeltyyn huoneeseen tai olosuhdekaappiin tuodaan säänneltyjä lääketuotteita. Kartoitus tulee suorittaa todellisissa olosuhteissa. Käytännössä tämä edellyttää kartoitustutkimuksia eri vuodenaikoina – niin talvella kuin kesälläkin. Lisäksi kartoitus tulee suorittaa sekä tyhjässä että käytössä olevassa tilassa. Kun tilan tai olosuhdekammion kartoitus on todennettu, valvonta-anturit sijoitetaan kohtiin, joissa on havaittu suurimmat lämpötilan vaihtelut – näitä kutsutaan usein kuumiksi ja kylmiksi pisteiksi. Tavoitelähtöisen todennuksen taustalla ovat validoinnin periaatteet Yksinkertaisesti sanottuna ympäristön kartoituksen todennuksella on seuraavat tavoitteet: todentaa lämpötilan (ja tarvittaessa myös kosteuden) yhdenmukaisuus tunnistaa sopimattomat varastotilat määrittää sopivat valvontapisteet. On tärkeää pitää mielessä, että kartoituksen todennustutkimus ei rajoitu vain kiinteisiin rakenteisiin. Jakeluketjun lämpötilavalvotuissa kuljetusautoissa alkuperäinen lämpötilakartoitus todennetaan noudattaen yllä kuvattuja periaatteita: todellisissa olosuhteissa, tyhjässä ja käytössä olevassa tilassa ja selvittäen tutkimustulosten perusteella niin varastotiloiksi sopimattomat kuin jatkuvasti valvottavat tilatkin. Lisätietoja Vaisalan ympäristön kartoituksen todennusratkaisuista saat tutustumalla esitteeseemme tai ottamalla yhteyttä paikalliseen huoltokeskukseen. Resurssit EU GDP (2013/C 343/01) Euroopan komission ohjeet ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääketuotteiden hyviä jakelukäytäntöjä varten (5. marraskuuta 2013) USP 36 – Chapter <1179> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products USP 36 – Chapter <1083> Good Distribution Practices (julkaistaan myöhemmin) 21 CRF Part 11 Electronic Records / Electronic Signatures EU GMP liite 11 Computerized systems GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011. CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012. CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (Kiina) Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013. ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011. PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012. PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products, 2014. Lisää luettavaa Ranskalainen standardi AFNOR NFx15-140 Australialainen standardi AS2853-1986 Saksalainen standardi DIN 12880. Varastoalueiden lämpötilakartoitus; tekninen liite WHO:n tekniseen raporttisarjaan, nro 961, 2011, liite 9: Malliohje aika- ja lämpötilaherkkien lääkinnällisten tuotteiden säilytykseen ja kuljetukseen, tammikuu 2014. Lämpötilasäädeltyjen alueiden kvalifiointi; tekninen liite WHO:n tekniseen raporttisarjaan, nro 961, 2011, liite 9: Malliohje aika- ja lämpötilaherkkien lääkinnällisten tuotteiden säilytykseen ja kuljetukseen, tammikuu 2014. Ota yhteyttä Ympäristön kartoituksen kvalifiointiin liittyvät tuotteet Validointi- ja kartoitusjärjestelmä Sopii erinomaisesti olosuhdekammioihin, jääkaappeihin, pakastimiin, inkubaattoreihin, varastoihin ja muihin vaativiin kohteisiin. Lue lisää VaiNet langaton dataloggeri RFL100 RFL-sarjan dataloggerit käyttävät Vaisalan omaa VaiNet-langatonta tekniikkaa varastojen, tuotantoalueiden, puhdastilojen ja laboratorioiden olosuhdevalvontaan. Lue lisää Langaton lämpötiladataloggeri VaiNet RFL100 RFL-sarjan dataloggerit käyttävät Vaisalan langatonta VaiNet-tekniikkaa lämpötilan seurantaan jääkaapeissa, pakastimissa, inkubaattoreissa, nestetyppipakastimissa, kylmähuoneissa ja syväjääpakastimissa. Lue lisää Lämpötila- ja kosteusdataloggerit DL2000 Vaisalan DL2000-dataloggeri käyttää erittäin tarkasti kalibroituja lämpötila- ja kosteusantureita, jotka mahdollistavat tarkan ja vakaan mittauksen Dataloggerissa on valinnainen analogiatulokanava muille parametreille ja ovikontakteille. Lue lisää Lämpötiladataloggerit DL1016/1416 Vaisalan monikäyttöiset dataloggerit voivat valvoa samanaikaisesti jopa neljää eri lämpötilaa useissa sovelluksissa, kuten syväjääpakastimissa, jääkaappipakastimissa, varastoissa ja inkubaattoreissa. Lue lisää Löydä paikallinen Vaisalan yhteyshenkilösi Aiheeseen liittyvät artikkelit Blogi | 20. Huhti 2024 Efficient monitoring system alarm testing: A hybrid approach We often receive questions from professionals in life science on best practices for creating and managing GxP environments. In this blog we... Lue lisää Asiakastarina GDP compliance assured at pharma distribution facility PostNord TPL has developed an impressive warehousing and distribution facility in Sweden, designed specifically to handle medicinal products... Lue lisää Blogi | 26. Tammi 2024 Updating your monitoring system: At the right time, for the right reason In this video blog, you will learn about how to update your Vaisala viewLinc Continuous Monitoring System , a reliable and compliant solution... Lue lisää Blogi | 13. Joulu 2023 BMS & CMS: Simplifying validation efforts and controlling costs In a recent webinar, “How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... Lue lisää Blogi | 05. Joulu 2023 EMS, CMS, BMS: Choosing the right monitoring system in CGMP Applications In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... Lue lisää Blogi | 09. Marras 2023 Monitoring Systems for Clean Rooms: Qualified, Validated, or Controlled? In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... Lue lisää Asiakastarina Environmental monitoring helps VisionGift provide restored sight & renewed life VisionGift® is a non-profit organization dedicated to the mission of Honoring Donors by Advancing Sight for all Humankind, through eye donation... Lue lisää Asiakastarina New cleanrooms at NorthX Biologics prompts search for better monitoring system Photo courtesy of NorthX Biologics During preparations for the construction of two new cleanroom facilities, NorthX Biologics , a leading... Lue lisää Asiakastarina GMP monitoring system brings peace of mind to drug manufacturer The quality of manufactured or processed products at cleanroom facilities are protected by applicable good manufacturing practices (GMP) that... Lue lisää Blogi | 05. Syys 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... Lue lisää Blogi | 15. Elo 2023 Managing GxP Monitoring System Alarms In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for managing alarm functions for monitoring systems in GxP... Lue lisää Asiakastarina Cyto-Facto Inc.: Advancing cell & gene therapies, providing the promise of health In April 2023, Cyto-Facto Inc. (CF) , a spin-off of the Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan, began manufacturing... Lue lisää Blogi | 19. Heinä 2023 Temperature Mapping Study Design, Duration & Intervals In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for mapping study design, including sensor placement, study... Lue lisää Blogi | 23. Kesä 2023 Can you safely copy GxP data? After watching our webinar " GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ", we received an interesting question about... Lue lisää Asiakastarina Accurate environmental measurements in microbiology: Neutral Bioassay Co., Ltd. virus clearance process validation In recent years, a wide range of biological products have been used to create new drugs and therapies. However, the production processes for... Lue lisää Blogi | 18. Maalis 2023 Are PDFs secure enough for GxP? This is a question that came up during our webinar on Data Integrity . In this blog, we answer at length. This is a common concern because, with... Lue lisää Blogi | 07. Joulu 2022 Osa 1 – vastauksia aseptisten isolaattorien vH2O2-biodekontaminaatiota koskeviin kysymyksiin Englanninkielisessä webinaarissamme ” vH 2 O 2 -biodekontaminaatio: syklikehityksen optimointi aseptisissa isolaattoreissa” vastaanotimme monia... Lue lisää Blogi | 02. Joulu 2022 How to time periodic audit trail reviews In our recent webinar “GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ” we had over 480 registrants. With so much interest... Lue lisää Asiakastarina Tieteeseen perustuva ihonhoito hyötyy jatkuvasta valvonnasta ja tehokkaasta validoinnista PDF Vuonna 2000 perustettu Crown Laboratories tutkii, kehittää ja valmistaa ihonhoitotuotteita käsikauppavoiteista lääkinnällisiin laitteisiin... Lue lisää Blogi | 17. Elo 2022 Osa 3 – Viimeinen osio lämpötilavalvottujen kammioiden validointia koskevia kysymyksiä ja vastauksia Tässä kolmannessa ja viimeisessä englanninkielisessä videoblogissa Paul Daniel ja Nathan Roman vastaavat jälleen lämpötilavalvottujen... Lue lisää Blogi | 20. Heinä 2022 Osa 2 - Lämpötilavalvottujen olosuhdekaappien validointia käsittelevän webinaarin kysymykset ja vastaukset Tässä videoblogissa Vaisalan Paul Daniel ja Genesis AEC:n Nathan Roman vastaavat kysymyksiin, joita vastaanotimme lämpötilavalvottujen... Lue lisää Blogi | 13. Heinä 2022 Sinä kysyit, me vastasimme – lisää validointia käsittelevän webinaarin kysymyksiä ja vastauksia Tässä blogissa esittelemme kysymykset, joihin emme ehtineet vastata Kysy mitä tahansa ‑webinaarissa. Jos et ole vielä katsonut webinaaria, voit... Lue lisää Asiakastarina Vaisala tukee Sorbonnea tuholaistorjunta-aineiden ympäristövaikutuksia koskevassa tutkimuksessa Sorbonnen yliopiston ekologian ja ympäristötieteiden laitos (Institute of Ecology and Environmental Sciences, IEES) Pariisissa, Ranskassa on... Lue lisää Blogi | 21. Kesä 2022 Lämpötilavalvottujen olosuhdekaappien validointia käsittelevän webinaarin kysymykset ja vastaukset, osa 1 Kiitos kaikille, jotka osallistuivat hiljattain järjestämäämme Lämpötilavalvotut tilat: kvalifiointi, kartoitus ja valvonta -webinaariin. Saimme... Lue lisää Blogi | 29. Huhti 2022 Lämpötilavalvottu varastointi: Voiko lämpötilan asetusarvoja muuttaa kausittain? Vaisalan GxP-säännösten asiantuntija Paul Daniel saa usein validointiin liittyviä kysymyksiä. Useimmat kysymykset koskevat GxP-säännellyn alan... Lue lisää Blogi | 25. Huhti 2022 Kolmiosainen resepti toimivan ja pitkäikäisen GxP-valvontajärjestelmän laatimiseen Sovellusinsinöörimme kävivät hiljattain asiakastapaamisessa uuden viewLinc-valvontajärjestelmän asennuksen suunnittelua varten. Asiakkaan... Lue lisää Blogi | 23. Maalis 2022 Vierasblogi: Lämpötilakartoitustutkimukset – yksinkertaisemmin validointipalvelujen avulla Miten GxP-toimialojen lämpötilakartoitukset tehdään nykyään? FDA:n Code of Federal Regulations Title 21 ‑määräysten mukaan nykyinen hyvä... Lue lisää Asiakastarina Käyttöönotto, kvalifiointi ja validointi: lääketuotteiden ja ihmishenkiä pelastavien hoitojen perusta Katso PDF GxP-tilojen operointi ei ole yksinkertaista, mutta se on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa tuotteiden turvallinen, tiukkojen... Lue lisää Blogi | 20. Tammi 2022 Kartoitustutkimukset: vakuumiuunit, varastot, nestemäisen typen säiliöt ja hiilidioksidi Jatkuvaa kartoitusta käsittelevän englanninkielisen webinaarimme jälkeen saimme katsojilta joitakin kysymyksiä: Hei Paul, Meillä on useita... Lue lisää Blogi | 03. Joulu 2021 Vuoden 2021 suosituimmat GMP-sovellusten valvontaa ja kartoitusta käsittelevät blogitekstit Tulokset ovat nyt selvillä, ja katselukertojen perusteella seuraavat blogikirjoitukset olivat suosituimmat vuonna 2021. Olemme myös lisänneet... Lue lisää Artikkeleita GxP-standardeista ja ‑määräyksistä Tutustu arkistoomme, jossa on runsaasti hyödyllisiä artikkeleita, asiantuntijaraportteja, sovelluskuvauksia ja e-kirjoja…
Vaisala tarjoaa kattavia kartoituksen todennusratkaisuja, jotka auttavat noudattamaan hyvää jakelutapaa (Good Distribution Practice, GDP) koskevia määräyksiä, kuten EU-ohjetta 2013/C 343/01 ja USP 36:n lukua <1079> sekä tulevaa lukua <1083>. Ympäristön kartoituksen todennus on välttämätöntä tiloissa, joissa säilytetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä tutkimuslääkkeitä. Sitä tarvitsevat lääkevalmistajat, varastot, tukkujakelijat sekä muut GxP-toimitusketjun toimijat. Tutustu Vaisalan IQOQ-protokollaa koskevaan esimerkkiin (PDF). Vaisalan ympäristön kartoituksen todennuspalveluihin sisältyy: Kartoitusjärjestelmä: Vaisala-dataloggerit, vLog-ohjelmisto mittaustietojen tallennukseen sekä vLog IQ/OQ -protokolla ohjelmiston validointiin (21 CFR -säädöskokoelman osa 11 ja EU:n GMP-oppaan liite 11). Lämpötilan ja kosteuden kartoituspalvelut , jääkaappien, pakastimien, kylmätilojen, varastojen, varastoalueiden, jakelukeskusten, inkubaattorien tai olosuhdekaappien kriittisen olosuhteiden dynamiikan profiloimiseen. Huomautus: Tämä palvelu on tällä hetkellä saatavilla Euroopassa ja Japanissa. Valinnaiset räätälöidyt kalibrointipisteet takaavat alan parhaan tarkkuuden Kartoituksen todennusta koskevat vaatimukset ja viranomaisten odotukset kasvavat Hyvään jakelutapaan liittyvät määräykset ovat kiristyneet viime vuosina. Suurelta osin tähän on vaikuttanut kanadalainen viranomainen Health Canada (GUI-0069, 2011), joka otti lämpötilakartoituksen puheeksi ensimmäisenä valvontaviranomaisena. Pian tätä suuntausta alkoivat noudattaa myös muiden maiden valvontaviranomaiset, kuten: CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Intia CFDA (China Food and Drug Administration), Kiina Euroopan lääkevirasto EMA Kaikki näistä organisaatioista ovat julkaisseet uudet tai päivitetyt ohjeet ja materiaalit. Myös Yhdysvallat on päivittänyt USP-standardin lääketuotteiden hyvää jakelutapaa koskevaa lukua <1079> (Good Distribution Practices for Drug Products). Pian julkaistiin myös useita oppaita, joissa annettiin tarkkoja ohjeita. Esimerkiksi International Society for Pharmaceutical Engineering on julkaissut kylmäketjua koskevat ohjeet, joissa esitetään suosituksia kartoituksen todennusantureiden sijoittelusta. Parenteral Drug Associationin Technical Report 58 (tekninen raportti) käsittelee hyvään jakelutapaan liittyvän riskiarvioinnin toteuttamista. Myös Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme on julkaissut oman hyvää jakelutapaa koskevan ohjeensa, joka vastaa pitkälti EU:n GDP-ohjeita. Tämä oli hyvin tärkeää maailmanlaajuisen standardoinnin kannalta, sillä PIC/S:ssä on nykyään yli 40 jäsenmaata. Teollisuuden lämpötilavalvottuihin toimitusketjuihin liittyvä kehitys kasvattaa ohjeistuksen tarvetta Jakelutoiminta on jatkanut kehitystään, ja jakeluketjut muuttuvat yhä kansainvälisemmiksi. Tämä on kuitenkin lisännyt myös lämpötilapoikkeamien riskiä. Hyvin toteutettu ympäristön kartoituksen todennus on ihanteellinen tapa arvioida ja hallita lämpötilapoikkeamiin liittyviä riskejä. Mutta miten hyvin toteutettu kartoituksen todennus voidaan määritellä? Lähtökohta on, että tutkimukset suoritetaan aina ennen kuin kylmäsäilytystilaan, varastoon tai lämpötilasäädeltyyn huoneeseen tai olosuhdekaappiin tuodaan säänneltyjä lääketuotteita. Kartoitus tulee suorittaa todellisissa olosuhteissa. Käytännössä tämä edellyttää kartoitustutkimuksia eri vuodenaikoina – niin talvella kuin kesälläkin. Lisäksi kartoitus tulee suorittaa sekä tyhjässä että käytössä olevassa tilassa. Kun tilan tai olosuhdekammion kartoitus on todennettu, valvonta-anturit sijoitetaan kohtiin, joissa on havaittu suurimmat lämpötilan vaihtelut – näitä kutsutaan usein kuumiksi ja kylmiksi pisteiksi. Tavoitelähtöisen todennuksen taustalla ovat validoinnin periaatteet Yksinkertaisesti sanottuna ympäristön kartoituksen todennuksella on seuraavat tavoitteet: todentaa lämpötilan (ja tarvittaessa myös kosteuden) yhdenmukaisuus tunnistaa sopimattomat varastotilat määrittää sopivat valvontapisteet. On tärkeää pitää mielessä, että kartoituksen todennustutkimus ei rajoitu vain kiinteisiin rakenteisiin. Jakeluketjun lämpötilavalvotuissa kuljetusautoissa alkuperäinen lämpötilakartoitus todennetaan noudattaen yllä kuvattuja periaatteita: todellisissa olosuhteissa, tyhjässä ja käytössä olevassa tilassa ja selvittäen tutkimustulosten perusteella niin varastotiloiksi sopimattomat kuin jatkuvasti valvottavat tilatkin. Lisätietoja Vaisalan ympäristön kartoituksen todennusratkaisuista saat tutustumalla esitteeseemme tai ottamalla yhteyttä paikalliseen huoltokeskukseen. Resurssit EU GDP (2013/C 343/01) Euroopan komission ohjeet ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääketuotteiden hyviä jakelukäytäntöjä varten (5. marraskuuta 2013) USP 36 – Chapter <1179> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products USP 36 – Chapter <1083> Good Distribution Practices (julkaistaan myöhemmin) 21 CRF Part 11 Electronic Records / Electronic Signatures EU GMP liite 11 Computerized systems GUI- 0069 Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation, 2011. CDSCO Guidelines on Good Distribution practices for biological products, 2012. CFDA The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP (Kiina) Order of the Ministry of Health of the People’s Republic of China No. 90, 2013. ISPE Good Practice Guide – Cold Chain Management, 2011. PDA: Technical Report 58 – Risk Management for Temperature Controlled Distribution, 2012. PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products, 2014. Lisää luettavaa Ranskalainen standardi AFNOR NFx15-140 Australialainen standardi AS2853-1986 Saksalainen standardi DIN 12880. Varastoalueiden lämpötilakartoitus; tekninen liite WHO:n tekniseen raporttisarjaan, nro 961, 2011, liite 9: Malliohje aika- ja lämpötilaherkkien lääkinnällisten tuotteiden säilytykseen ja kuljetukseen, tammikuu 2014. Lämpötilasäädeltyjen alueiden kvalifiointi; tekninen liite WHO:n tekniseen raporttisarjaan, nro 961, 2011, liite 9: Malliohje aika- ja lämpötilaherkkien lääkinnällisten tuotteiden säilytykseen ja kuljetukseen, tammikuu 2014. Ota yhteyttä
Ympäristön kartoituksen kvalifiointiin liittyvät tuotteet Validointi- ja kartoitusjärjestelmä Sopii erinomaisesti olosuhdekammioihin, jääkaappeihin, pakastimiin, inkubaattoreihin, varastoihin ja muihin vaativiin kohteisiin. Lue lisää VaiNet langaton dataloggeri RFL100 RFL-sarjan dataloggerit käyttävät Vaisalan omaa VaiNet-langatonta tekniikkaa varastojen, tuotantoalueiden, puhdastilojen ja laboratorioiden olosuhdevalvontaan. Lue lisää Langaton lämpötiladataloggeri VaiNet RFL100 RFL-sarjan dataloggerit käyttävät Vaisalan langatonta VaiNet-tekniikkaa lämpötilan seurantaan jääkaapeissa, pakastimissa, inkubaattoreissa, nestetyppipakastimissa, kylmähuoneissa ja syväjääpakastimissa. Lue lisää Lämpötila- ja kosteusdataloggerit DL2000 Vaisalan DL2000-dataloggeri käyttää erittäin tarkasti kalibroituja lämpötila- ja kosteusantureita, jotka mahdollistavat tarkan ja vakaan mittauksen Dataloggerissa on valinnainen analogiatulokanava muille parametreille ja ovikontakteille. Lue lisää Lämpötiladataloggerit DL1016/1416 Vaisalan monikäyttöiset dataloggerit voivat valvoa samanaikaisesti jopa neljää eri lämpötilaa useissa sovelluksissa, kuten syväjääpakastimissa, jääkaappipakastimissa, varastoissa ja inkubaattoreissa. Lue lisää Löydä paikallinen Vaisalan yhteyshenkilösi
Validointi- ja kartoitusjärjestelmä Sopii erinomaisesti olosuhdekammioihin, jääkaappeihin, pakastimiin, inkubaattoreihin, varastoihin ja muihin vaativiin kohteisiin. Lue lisää
VaiNet langaton dataloggeri RFL100 RFL-sarjan dataloggerit käyttävät Vaisalan omaa VaiNet-langatonta tekniikkaa varastojen, tuotantoalueiden, puhdastilojen ja laboratorioiden olosuhdevalvontaan. Lue lisää
Langaton lämpötiladataloggeri VaiNet RFL100 RFL-sarjan dataloggerit käyttävät Vaisalan langatonta VaiNet-tekniikkaa lämpötilan seurantaan jääkaapeissa, pakastimissa, inkubaattoreissa, nestetyppipakastimissa, kylmähuoneissa ja syväjääpakastimissa. Lue lisää
Lämpötila- ja kosteusdataloggerit DL2000 Vaisalan DL2000-dataloggeri käyttää erittäin tarkasti kalibroituja lämpötila- ja kosteusantureita, jotka mahdollistavat tarkan ja vakaan mittauksen Dataloggerissa on valinnainen analogiatulokanava muille parametreille ja ovikontakteille. Lue lisää
Lämpötiladataloggerit DL1016/1416 Vaisalan monikäyttöiset dataloggerit voivat valvoa samanaikaisesti jopa neljää eri lämpötilaa useissa sovelluksissa, kuten syväjääpakastimissa, jääkaappipakastimissa, varastoissa ja inkubaattoreissa. Lue lisää
Aiheeseen liittyvät artikkelit Blogi | 20. Huhti 2024 Efficient monitoring system alarm testing: A hybrid approach We often receive questions from professionals in life science on best practices for creating and managing GxP environments. In this blog we... Lue lisää Asiakastarina GDP compliance assured at pharma distribution facility PostNord TPL has developed an impressive warehousing and distribution facility in Sweden, designed specifically to handle medicinal products... Lue lisää Blogi | 26. Tammi 2024 Updating your monitoring system: At the right time, for the right reason In this video blog, you will learn about how to update your Vaisala viewLinc Continuous Monitoring System , a reliable and compliant solution... Lue lisää Blogi | 13. Joulu 2023 BMS & CMS: Simplifying validation efforts and controlling costs In a recent webinar, “How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... Lue lisää Blogi | 05. Joulu 2023 EMS, CMS, BMS: Choosing the right monitoring system in CGMP Applications In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... Lue lisää Blogi | 09. Marras 2023 Monitoring Systems for Clean Rooms: Qualified, Validated, or Controlled? In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... Lue lisää Asiakastarina Environmental monitoring helps VisionGift provide restored sight & renewed life VisionGift® is a non-profit organization dedicated to the mission of Honoring Donors by Advancing Sight for all Humankind, through eye donation... Lue lisää Asiakastarina New cleanrooms at NorthX Biologics prompts search for better monitoring system Photo courtesy of NorthX Biologics During preparations for the construction of two new cleanroom facilities, NorthX Biologics , a leading... Lue lisää Asiakastarina GMP monitoring system brings peace of mind to drug manufacturer The quality of manufactured or processed products at cleanroom facilities are protected by applicable good manufacturing practices (GMP) that... Lue lisää Blogi | 05. Syys 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... Lue lisää Blogi | 15. Elo 2023 Managing GxP Monitoring System Alarms In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for managing alarm functions for monitoring systems in GxP... Lue lisää Asiakastarina Cyto-Facto Inc.: Advancing cell & gene therapies, providing the promise of health In April 2023, Cyto-Facto Inc. (CF) , a spin-off of the Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan, began manufacturing... Lue lisää Blogi | 19. Heinä 2023 Temperature Mapping Study Design, Duration & Intervals In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for mapping study design, including sensor placement, study... Lue lisää Blogi | 23. Kesä 2023 Can you safely copy GxP data? After watching our webinar " GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ", we received an interesting question about... Lue lisää Asiakastarina Accurate environmental measurements in microbiology: Neutral Bioassay Co., Ltd. virus clearance process validation In recent years, a wide range of biological products have been used to create new drugs and therapies. However, the production processes for... Lue lisää Blogi | 18. Maalis 2023 Are PDFs secure enough for GxP? This is a question that came up during our webinar on Data Integrity . In this blog, we answer at length. This is a common concern because, with... Lue lisää Blogi | 07. Joulu 2022 Osa 1 – vastauksia aseptisten isolaattorien vH2O2-biodekontaminaatiota koskeviin kysymyksiin Englanninkielisessä webinaarissamme ” vH 2 O 2 -biodekontaminaatio: syklikehityksen optimointi aseptisissa isolaattoreissa” vastaanotimme monia... Lue lisää Blogi | 02. Joulu 2022 How to time periodic audit trail reviews In our recent webinar “GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ” we had over 480 registrants. With so much interest... Lue lisää Asiakastarina Tieteeseen perustuva ihonhoito hyötyy jatkuvasta valvonnasta ja tehokkaasta validoinnista PDF Vuonna 2000 perustettu Crown Laboratories tutkii, kehittää ja valmistaa ihonhoitotuotteita käsikauppavoiteista lääkinnällisiin laitteisiin... Lue lisää Blogi | 17. Elo 2022 Osa 3 – Viimeinen osio lämpötilavalvottujen kammioiden validointia koskevia kysymyksiä ja vastauksia Tässä kolmannessa ja viimeisessä englanninkielisessä videoblogissa Paul Daniel ja Nathan Roman vastaavat jälleen lämpötilavalvottujen... Lue lisää Blogi | 20. Heinä 2022 Osa 2 - Lämpötilavalvottujen olosuhdekaappien validointia käsittelevän webinaarin kysymykset ja vastaukset Tässä videoblogissa Vaisalan Paul Daniel ja Genesis AEC:n Nathan Roman vastaavat kysymyksiin, joita vastaanotimme lämpötilavalvottujen... Lue lisää Blogi | 13. Heinä 2022 Sinä kysyit, me vastasimme – lisää validointia käsittelevän webinaarin kysymyksiä ja vastauksia Tässä blogissa esittelemme kysymykset, joihin emme ehtineet vastata Kysy mitä tahansa ‑webinaarissa. Jos et ole vielä katsonut webinaaria, voit... Lue lisää Asiakastarina Vaisala tukee Sorbonnea tuholaistorjunta-aineiden ympäristövaikutuksia koskevassa tutkimuksessa Sorbonnen yliopiston ekologian ja ympäristötieteiden laitos (Institute of Ecology and Environmental Sciences, IEES) Pariisissa, Ranskassa on... Lue lisää Blogi | 21. Kesä 2022 Lämpötilavalvottujen olosuhdekaappien validointia käsittelevän webinaarin kysymykset ja vastaukset, osa 1 Kiitos kaikille, jotka osallistuivat hiljattain järjestämäämme Lämpötilavalvotut tilat: kvalifiointi, kartoitus ja valvonta -webinaariin. Saimme... Lue lisää Blogi | 29. Huhti 2022 Lämpötilavalvottu varastointi: Voiko lämpötilan asetusarvoja muuttaa kausittain? Vaisalan GxP-säännösten asiantuntija Paul Daniel saa usein validointiin liittyviä kysymyksiä. Useimmat kysymykset koskevat GxP-säännellyn alan... Lue lisää Blogi | 25. Huhti 2022 Kolmiosainen resepti toimivan ja pitkäikäisen GxP-valvontajärjestelmän laatimiseen Sovellusinsinöörimme kävivät hiljattain asiakastapaamisessa uuden viewLinc-valvontajärjestelmän asennuksen suunnittelua varten. Asiakkaan... Lue lisää Blogi | 23. Maalis 2022 Vierasblogi: Lämpötilakartoitustutkimukset – yksinkertaisemmin validointipalvelujen avulla Miten GxP-toimialojen lämpötilakartoitukset tehdään nykyään? FDA:n Code of Federal Regulations Title 21 ‑määräysten mukaan nykyinen hyvä... Lue lisää Asiakastarina Käyttöönotto, kvalifiointi ja validointi: lääketuotteiden ja ihmishenkiä pelastavien hoitojen perusta Katso PDF GxP-tilojen operointi ei ole yksinkertaista, mutta se on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa tuotteiden turvallinen, tiukkojen... Lue lisää Blogi | 20. Tammi 2022 Kartoitustutkimukset: vakuumiuunit, varastot, nestemäisen typen säiliöt ja hiilidioksidi Jatkuvaa kartoitusta käsittelevän englanninkielisen webinaarimme jälkeen saimme katsojilta joitakin kysymyksiä: Hei Paul, Meillä on useita... Lue lisää Blogi | 03. Joulu 2021 Vuoden 2021 suosituimmat GMP-sovellusten valvontaa ja kartoitusta käsittelevät blogitekstit Tulokset ovat nyt selvillä, ja katselukertojen perusteella seuraavat blogikirjoitukset olivat suosituimmat vuonna 2021. Olemme myös lisänneet... Lue lisää
Blogi | 20. Huhti 2024 Efficient monitoring system alarm testing: A hybrid approach We often receive questions from professionals in life science on best practices for creating and managing GxP environments. In this blog we... Lue lisää
Asiakastarina GDP compliance assured at pharma distribution facility PostNord TPL has developed an impressive warehousing and distribution facility in Sweden, designed specifically to handle medicinal products... Lue lisää
Blogi | 26. Tammi 2024 Updating your monitoring system: At the right time, for the right reason In this video blog, you will learn about how to update your Vaisala viewLinc Continuous Monitoring System , a reliable and compliant solution... Lue lisää
Blogi | 13. Joulu 2023 BMS & CMS: Simplifying validation efforts and controlling costs In a recent webinar, “How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... Lue lisää
Blogi | 05. Joulu 2023 EMS, CMS, BMS: Choosing the right monitoring system in CGMP Applications In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... Lue lisää
Blogi | 09. Marras 2023 Monitoring Systems for Clean Rooms: Qualified, Validated, or Controlled? In a recent webinar, “ How Continuous Monitoring & Building Management Systems Support Monitoring, Compliance, & Control ” we received several... Lue lisää
Asiakastarina Environmental monitoring helps VisionGift provide restored sight & renewed life VisionGift® is a non-profit organization dedicated to the mission of Honoring Donors by Advancing Sight for all Humankind, through eye donation... Lue lisää
Asiakastarina New cleanrooms at NorthX Biologics prompts search for better monitoring system Photo courtesy of NorthX Biologics During preparations for the construction of two new cleanroom facilities, NorthX Biologics , a leading... Lue lisää
Asiakastarina GMP monitoring system brings peace of mind to drug manufacturer The quality of manufactured or processed products at cleanroom facilities are protected by applicable good manufacturing practices (GMP) that... Lue lisää
Blogi | 05. Syys 2023 GxP Temperature Mapping: Acceptance Criteria & Reporting In this blog, Vaisala Senior GxP Regulatory Expert Paul Daniel and validation/commissioning expert Nathan Roman answer questions on validation... Lue lisää
Blogi | 15. Elo 2023 Managing GxP Monitoring System Alarms In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for managing alarm functions for monitoring systems in GxP... Lue lisää
Asiakastarina Cyto-Facto Inc.: Advancing cell & gene therapies, providing the promise of health In April 2023, Cyto-Facto Inc. (CF) , a spin-off of the Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Japan, began manufacturing... Lue lisää
Blogi | 19. Heinä 2023 Temperature Mapping Study Design, Duration & Intervals In this video blog, two validation experts answer questions on best practices for mapping study design, including sensor placement, study... Lue lisää
Blogi | 23. Kesä 2023 Can you safely copy GxP data? After watching our webinar " GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ", we received an interesting question about... Lue lisää
Asiakastarina Accurate environmental measurements in microbiology: Neutral Bioassay Co., Ltd. virus clearance process validation In recent years, a wide range of biological products have been used to create new drugs and therapies. However, the production processes for... Lue lisää
Blogi | 18. Maalis 2023 Are PDFs secure enough for GxP? This is a question that came up during our webinar on Data Integrity . In this blog, we answer at length. This is a common concern because, with... Lue lisää
Blogi | 07. Joulu 2022 Osa 1 – vastauksia aseptisten isolaattorien vH2O2-biodekontaminaatiota koskeviin kysymyksiin Englanninkielisessä webinaarissamme ” vH 2 O 2 -biodekontaminaatio: syklikehityksen optimointi aseptisissa isolaattoreissa” vastaanotimme monia... Lue lisää
Blogi | 02. Joulu 2022 How to time periodic audit trail reviews In our recent webinar “GxP data integrity: What you don't know may make you non-compliant ” we had over 480 registrants. With so much interest... Lue lisää
Asiakastarina Tieteeseen perustuva ihonhoito hyötyy jatkuvasta valvonnasta ja tehokkaasta validoinnista PDF Vuonna 2000 perustettu Crown Laboratories tutkii, kehittää ja valmistaa ihonhoitotuotteita käsikauppavoiteista lääkinnällisiin laitteisiin... Lue lisää
Blogi | 17. Elo 2022 Osa 3 – Viimeinen osio lämpötilavalvottujen kammioiden validointia koskevia kysymyksiä ja vastauksia Tässä kolmannessa ja viimeisessä englanninkielisessä videoblogissa Paul Daniel ja Nathan Roman vastaavat jälleen lämpötilavalvottujen... Lue lisää
Blogi | 20. Heinä 2022 Osa 2 - Lämpötilavalvottujen olosuhdekaappien validointia käsittelevän webinaarin kysymykset ja vastaukset Tässä videoblogissa Vaisalan Paul Daniel ja Genesis AEC:n Nathan Roman vastaavat kysymyksiin, joita vastaanotimme lämpötilavalvottujen... Lue lisää
Blogi | 13. Heinä 2022 Sinä kysyit, me vastasimme – lisää validointia käsittelevän webinaarin kysymyksiä ja vastauksia Tässä blogissa esittelemme kysymykset, joihin emme ehtineet vastata Kysy mitä tahansa ‑webinaarissa. Jos et ole vielä katsonut webinaaria, voit... Lue lisää
Asiakastarina Vaisala tukee Sorbonnea tuholaistorjunta-aineiden ympäristövaikutuksia koskevassa tutkimuksessa Sorbonnen yliopiston ekologian ja ympäristötieteiden laitos (Institute of Ecology and Environmental Sciences, IEES) Pariisissa, Ranskassa on... Lue lisää
Blogi | 21. Kesä 2022 Lämpötilavalvottujen olosuhdekaappien validointia käsittelevän webinaarin kysymykset ja vastaukset, osa 1 Kiitos kaikille, jotka osallistuivat hiljattain järjestämäämme Lämpötilavalvotut tilat: kvalifiointi, kartoitus ja valvonta -webinaariin. Saimme... Lue lisää
Blogi | 29. Huhti 2022 Lämpötilavalvottu varastointi: Voiko lämpötilan asetusarvoja muuttaa kausittain? Vaisalan GxP-säännösten asiantuntija Paul Daniel saa usein validointiin liittyviä kysymyksiä. Useimmat kysymykset koskevat GxP-säännellyn alan... Lue lisää
Blogi | 25. Huhti 2022 Kolmiosainen resepti toimivan ja pitkäikäisen GxP-valvontajärjestelmän laatimiseen Sovellusinsinöörimme kävivät hiljattain asiakastapaamisessa uuden viewLinc-valvontajärjestelmän asennuksen suunnittelua varten. Asiakkaan... Lue lisää
Blogi | 23. Maalis 2022 Vierasblogi: Lämpötilakartoitustutkimukset – yksinkertaisemmin validointipalvelujen avulla Miten GxP-toimialojen lämpötilakartoitukset tehdään nykyään? FDA:n Code of Federal Regulations Title 21 ‑määräysten mukaan nykyinen hyvä... Lue lisää
Asiakastarina Käyttöönotto, kvalifiointi ja validointi: lääketuotteiden ja ihmishenkiä pelastavien hoitojen perusta Katso PDF GxP-tilojen operointi ei ole yksinkertaista, mutta se on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa tuotteiden turvallinen, tiukkojen... Lue lisää
Blogi | 20. Tammi 2022 Kartoitustutkimukset: vakuumiuunit, varastot, nestemäisen typen säiliöt ja hiilidioksidi Jatkuvaa kartoitusta käsittelevän englanninkielisen webinaarimme jälkeen saimme katsojilta joitakin kysymyksiä: Hei Paul, Meillä on useita... Lue lisää
Blogi | 03. Joulu 2021 Vuoden 2021 suosituimmat GMP-sovellusten valvontaa ja kartoitusta käsittelevät blogitekstit Tulokset ovat nyt selvillä, ja katselukertojen perusteella seuraavat blogikirjoitukset olivat suosituimmat vuonna 2021. Olemme myös lisänneet... Lue lisää
Artikkeleita GxP-standardeista ja ‑määräyksistä Tutustu arkistoomme, jossa on runsaasti hyödyllisiä artikkeleita, asiantuntijaraportteja, sovelluskuvauksia ja e-kirjoja…