环境参数分布试验确认

维萨拉提供全面的参数分布试验确认解决方案，帮助您遵守 GDP （良好分销规范）法规，例如欧盟 GDP (2013/C 343/01) 和美国药典 36 版第 <1079> 以及即将出台的第 <1083 章>. 环境参数分布试验确认（在存储人用和研究药品的区域必须完成）由药品生产商、储存设施、批发分销商和 GxP 供应链中的其他利益相关者进行。查看维萨拉 IQOQ 协议样本 (PDF)。

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维萨拉环境分布试验确认包括：

• 分布试验套件：维萨拉数据记录仪，用于采集测量数据的 vLog 软件，以及根据联邦法规第 21 章第 11 款和附录 11 验证软件的 vLog IQ/OQ 协议。
• 世界级 参数分布试验服务 用于描述冷藏库、冷冻库、冷冻间、仓库、储藏区、配送中心、恒温箱或稳定室的温度和相对湿度动态。（服务范围包括欧洲、日本和中国）
• 可选的 自定义校准 以行业最佳准确性为目标

参数分布试验确认要求更加严格，提高了法规期望

过去几年中，良好分销规范（GDP）增加了监管重点。在很大程度上，是由加拿大卫生部门 (GUI-0069, 2011) 发起的，该机构是第一个提到温度分布试验的监管机构。全球监管机构很快就重申了这一方向，其中包括：

• 印度 CDSCO（中央药品标准控制组织）
• 中国国家药监局（中国食品与药品管理局）
• 欧洲 EMA（欧洲药品管理局）

这些组织先后发布了新的或更新的指导原则和文件。美国随后更新了美国药典第< 1079 >章“药品良好分销规范”。此后不久，出现了几个提供具体说明的指南。例如，国际制药工程学会的冷链管理出版物就分布试验确认传感器的放置提出了建议。美国注射剂协会的技术报告 58 讨论了如何进行与 GDP 相关的风险评估。药品检验合作计划发布了自己的 GDP 指南，紧扣欧盟的 GDP 法规。这是向全球标准化迈出的重要一步，因为 PIC/S 目前拥有 40 多个参与国。

温控供应链的行业变革迫切需要指导

同时，分销活动也在不断发展，分销链日益国际化。然而，这导致温度偏差风险增加。若得以良好执行，环境分布试验确认就是评估和消除偏差风险的理想方法。但是，良好执行分布试验确认都包括什么呢？ 首先，在任何规定的药品进入冷藏区、仓库和温度控制室之前，应该始终进行分布研究。分布试验要在有代表性的条件下进行。在实践中，这意味着在冬季和夏季进行季节性分布研究。另外，分布试验要包括空载条件和装载条件。对一个区域或室进行分布试验确认后，就要根据温度波动最大的位置布置监测传感器，这些位置通常称为热点和冷点。

验证原则带来客观的确认结果

环境分布试验确认的最终目标可以总结如下：

• 证明温度（和湿度（需要时））的一致性。
• 识别不合适的存储区域。
• 确定有代表性的监测点

记住，参数分布研究确认不限于固定地点。对于配送链中的温度控制车辆，根据上述基本原则进行原始温度分布试验确认：装载和空载状态下具有代表性的条件下，根据研究结果，将区域排除在存储位置之外或对其进行连续监测。

有关维萨拉环境参数分布试验确认解决方案的更多信息，请参阅我们的手册，或联系您当地的服务中心。

资源

• 欧盟良好分销规范 GDP (2013/C 343/01) 2013 年 11 月 5 日关于人用药品良好分销规范的指导原则
• 美国药典 36 版 – 第 <1179> 章药品良好存储和分销规范
• 美国药典 36 版 – 第 <1083> 章良好分销规范（将在未来发布）
• 联邦法规第 21 章第 11 款电子记录/电子签名
• 联邦法规第 21 章第 11 款电子记录/电子签名
• GUI- 0069 药品贮运中的温度控制指南，2011 年。
• CDSCO 生物制品良好分销规范指导原则，2012 年。
• 中国国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP），卫生部令第 90 号，2013 年。
• ISPE 良好实践指南：冷链管理，2011 年。
• PDA: 技术报告 58 - 温度受控销售风险管理，2012 年。
• PIC/S 良好药品分销规范指南，2014 年。

进一步阅读

• 法国标准 AFNOR NFx15-140
• 澳大利亚标准 AS2853-1986
• 德国标准 DIN 12880。
• 存储区域温度分布试验，世卫组织技术报告系列，2011 年第 961 号，附录 9 的技术补充：时间和温度敏感型药品存储和运输指南，2014 年 1 月。
• 温度控制存储区域的确认，世界卫生组织技术报告系列，2011 年第 961 号，附录 9 的技术补充：时间和温度敏感型药品存储和运输指南，2014 年 1 月。