生命科学和制药
我们认为，被称为“控制狂”是一种褒奖
维萨拉已拥有 3,200 个制药、医疗和生物技术环境合规项目。- 我们能够为您提供怎样的帮助？
生命科学产品与服务
我们提供专业的技术、经验和服务组合，让您的工作安全、轻松。采用维萨拉的连续监测解决方案，您可以专注于运营，因为您知道，您的环境已经得到准确测量和可靠监测。
或许这正是优秀的制药企业信赖维萨拉的原因所在。您有兴趣了解我们如何为您的公司提供帮助吗？
- 用于测量温度、湿度、二氧化碳、露点、压差及其它关键参数的仪器
- 对包括冷藏库、恒温箱、洁净室和仓库在内的敏感环境进行监测的连续、安全及 GxP 合规解决方案。
- 服务和支持可保障您的系统达到严格的合规性要求。
“在我们所看到的所有监测系统中，viewLinc 监测系统实现了价值——解放双手！”
- Dorraine Reynolds，美国国家研究医院药剂总监
GAMP & GxP 验证
viewLinc是GxP / FDA监管应用和环境的理想选择。如果您需要维护合格的环境监测方法和文件，我们建议您验证您的viewLinc监测系统。维萨拉提供符合 GxP 的安装认证和操作认证协议文档（查看示例）。此IQOQ文档基于监管机构概述的软件验证的理想实践和GAMP5原则。这些文件确保您的系统正确安装并且按预期执行。理想情况下，IQOQ测试由贵公司的合格技术人员执行。或者，您可以让维萨拉技术专业的现场服务技术人员进行系统验证。
技术文章和新闻报道
请阅读我们的技术文章和新闻报道，包括我们的区域应用工程师提供的行业活动更新信息，生命科学法规和指导原则变化以及有关新的环境测量和监测技术的信息。滚动至更多行业话题。
博客
| 四 月 26, 2025
使用 HMK15 饱和盐校准设备：实用指南
在湿度校准的世界中，有时简单的工具就可以提供实用的解决方案。 HMK15 是一种饱和盐校准室 — 一种紧凑、低技术含量的设备，可为校准湿度计提供稳定的湿度参考。虽然它看起来很基础，但它的可靠性和独立于电源的特性使其成为许多计量学实验室的宝贵资产。 工作原理 本质上讲，HMK15...
博客
| 九 月 12, 2024
利用监测系统透明度确保 GxP 合规性
viewLinc Cloud 如何管理更新 在生命科学环境中，确保法规合规性至关重要。对于受良好实践 (GxP) 指南约束的行业来说尤其如此，对合格或经过验证的系统进行哪怕最细微的软件更新也可能带来风险。 借助 维萨拉 viewLinc Cloud 连续监测系统 ，我们的 GxP...
客户案例
丹麦制药业投资高科技环境监测系统
Insatech 供图 新大楼的建设促使丹麦最大的制药企业之一投资于 维萨拉的 viewLinc 连续监测系统 (CMS) ，以保护药物的生产、处理和储存。 Regionsapoteket Midtjylland 生产和分销医药产品，为丹麦中部日德兰半岛地区的客户提供服务...
新闻发布
| 八 月 28, 2024
维萨拉新款数据记录仪可提供符合 GxP 要求的安全环境监测
VDL200 数据记录仪通过安全的多参数测量扩展了 维萨拉 viewLinc 连续监测系统 的以太网连接功能。 作为气象...
博客
| 八 月 13, 2024
为您的环境监测系统选择适当的 GAMP® 5 软件类别
最近，一位 viewLinc 客户询问我们的高级法规专家 Paul Daniel 如何根据 GAMP® 5 对其连续监测系统进行分类。正在安装新的 viewLinc 连续监测系统的客户在阅读了我们关于 基于 GAMP 的 GxP 应用环境监测系统方法 的文章后，预计他们的系统应该属于类别...
博客
| 六 月 27, 2024
革命性的灭菌技术：突破性的移动式 vH2O2 净化技术
在这个快速变化的世界里，保持清洁和卫生从未如此重要。无论是个人防护装备、办公用品、运动装备还是其他经常使用的物品，有效的灭菌都至关重要。为了满足这一需求，《科学报告》上发表的一项最新研究探索了一种创新解决方案：使用汽化过氧化氢 (vH 2 O 2 ) 和 UV-C 照射的移动消毒站...
博客
| 六 月 6, 2024
模拟传输与数字传输：GxP 应用的数据完整性
在数据收集和完整性领域，经常会出现有关温度数据记录仪的可靠性和准确性的问题。维萨拉高级 GxP 法规专家 Paul Daniel 最近解答了这样一个问题。在这次交流中，Paul 解释了 GxP 监管的环境监测应用中使用的数据记录仪的一些复杂性和保证。 尊敬的 Paul：...
博客
| 四 月 20, 2024
高效监测系统的警报测试：混合测试方法
我们经常收到生命科学界专业人士关于创建和管理 GxP 环境的最佳实践的问题。在这篇博客中，我们分享了一位安装 viewLinc 连续监测系统 的技术人员最近提出的一个问题。 问题： 我是一名合同验证专家，与一家全球制药商合作。目前，我正在将维萨拉 viewLinc CMS 应用到 新仓库...
客户案例
确保药品配送设施的 GDP 合规性
PostNord TPL 在瑞典开发了令人印象深刻的仓储和配送设施，专门用于处理医药产品，包括处方药和非处方药。根据良好分销规范 (GDP) 法规等众多生命科学行业要求，该设施的内部环境受到严格控制，以保护每天处理的大量产品。该仓库高度自动化...
博客
| 一 月 26, 2024
在恰当的时间出于合理的原因更新监测系统
在此视频博客中，您将了解如何更新 维萨拉 viewLinc 连续监测系统 ，这是一种可靠且合规的解决方案，用于监测各种 GxP 监管应用程序中的温度、湿度和其他参数。维萨拉的高级项目工程师 John Coen 将介绍更新 viewLinc 软件 的好处和挑战...
博客
| 十二 月 13, 2023
BMS 和 CMS：简化验证工作并控制成本
在最近举行的 “如何利用连续监测和楼宇管理系统实现监测、合规和控制 ”网络研讨会中，我们收到了一些验证系统方面的问题，包括有关楼宇自动化/管理系统以及与之并行运行的监测系统的问题。高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel...
博客
| 十二 月 5, 2023
EMS、CMS、BMS：在 CGMP 应用中选择适宜的监测系统
在最近的一次“ 连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制 ”网络研讨会中，我们收到了几个关于利用楼宇自动化系统和连续监测系统监测 GxP 应用的问题。 在这篇博客中，高级应用工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专员 Paul Daniel...
博客
| 十一 月 9, 2023
洁净室监测系统：确认、需经验证还是受控？
在最近的一次“连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制”网络研讨会中，我们收到了几个关于 监测洁净室应用 的问题。 在这篇博客中，高级项目销售工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专家 Paul Daniel 回答了他们在演示期间没来得及回答的问题。 问题：...
客户案例
VisionGift 通过环境监测帮助患者恢复视力并重获新生
VisionGift® 是一个非营利组织，致力于通过眼睛捐献、移植和研究，履行“改善全人类视力，向捐献者致敬”这一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成数千例角膜移植手术，并为眼睛研究和治疗技术的进步提供支持。VisionGift 已获得美国眼库协会 (EBAA) 认证...
客户案例
通过可靠的测量数据增强患者安全并助力医院获得认证
美国知名医疗保健服务提供商之一如何利用维萨拉湿度和温度仪表来满足安全手术室和实验室环境的严格认证标准 美国某重要医疗保健系统正在利用测量技术的力量帮助提升患者的整体体验，并提供富有同情心的护理服务。实现这一承诺的一项关键举措是通过更有效的基于结果的认证计划来增强护理质量并确保患者安全。...
客户案例
NorthX Biologics 的新洁净室促使他们寻找更好的监测系统
照片由 NorthX Biologics 提供 在筹建两个新的洁净室设施期间，瑞典值得信赖的生物药品制造商和工艺开发商 NorthX Biologics 审查了其环境监测和控制程序，并决定切换到新的维萨拉系统，这包括洁净室和相关设施内的近 150 个监测位置。 NorthX...
客户案例
GMP 监控系统让药品生产企业安心无忧
要保障在洁净室设施中生产或处理的产品具有高品质，就需要严格遵循适用的药品生产质量管理规范 (GMP)，这些规范明确说明了严格的环境监控要求。瑞典药品制造商 APL ( Apotek Produktion & Laboratorier ) 近期在其制造车间中安装了维萨拉 viewLinc...
客户案例
Cyto-Facto Inc.：推进细胞和基因疗法，带来健康新希望
2023 年 4 月，日本神户 Foundation for Biomedical Research and Innovation 的子公司 Cyto-Facto Inc. (CF) 开始生产基因和细胞制剂，以满足全球对利用患者免疫系统对抗疾病这一新疗法日益增长的需求。其中，新兴基因疗法...
博客
| 六 月 23, 2023
您可以安全地复制 GxP 数据吗？
观看我们的网络研讨会“GxP 数据完整性：您不知道的事情可能会让您违规”后，我们收到了一个关于在 GxP 应用中复制信息和记录的有趣问题。 尊敬的 Paul： 在您的一次网络研讨会中，您提到出于学习目的而在家复制 SOP 文档明显是一种违规行为。 据我所知，复制任何不受控的 GXP...
客户案例
精于测，成于微： 纽创生物携手维萨拉提供高标准病毒清除工艺验证服务
近年来，随着人们对生命健康议题的日益重视以及在社会公共卫生等多重因素的共同催化下，种类繁多的生物制品越来越多地进入到我们的日常生活中。然而，生物制品生产工艺复杂，面临着包括病毒污染在内的多重风险，其安全性的保障和有效性的验证愈加重要。 作为经杭州市场监督管理局批准成立的独立第三方检测机构...
博客
| 五 月 24, 2023
危险制药环境中的本质安全型测量
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 是一家大型的日本制药公司。它于 1717 年在大阪成立，自 1948 年起，一直以 Ono Pharmaceutical Co. 为名开展业务并为世人所熟知。1916 年，除了创建新的化学工艺研发中心外，Ono...
博客
| 三 月 18, 2023
PDF 对于 GxP 来说是否足够安全？
这是我们在数据完整性网络研讨会上遇到的一个问题。在本文中，我们将详细作答。这是一个常见的问题，因为借助正确的软件，PDF 是可编辑的。但是考虑一下，隔绝的环境中没有文档或文件，这种情况是如何存在的。文档都放置在系统中，而在 GxP 环境中，该系统会受到严格控制。对于维萨拉的...
博客
| 三 月 8, 2023
环境条件的抽检测量
现场抽检是确定校准间隔之间固定安装仪器测量准确度的常用方法。但是，明白抽检不同于现场校准这一点很重要。在本篇博客中，我们将简要介绍其中的一些差异。抽检和现场校准的相似之处在于，它们都使用参考标准来验证被测设备的测量结果。 抽检是一个比校准更为省时的过程，部分原因是校准过程可能包括原样数据...
博客
| 二 月 22, 2023
如何将 HPP270 vH2O2 探头连接到 Indigo500 数据处理单元
在此视频中，维萨拉应用工程师 Nevon Mansour 演示了如何连接和配置适用于汽化过氧化氢生物净化应用的 维萨拉 HPP272 探头 。维萨拉 Indigo500 系列数据处理单元 是适用于维萨拉 Indigo 兼容探头 的主机设备。Indigo500 系列包括 Indigo520...
博客
| 十二 月 14, 2022
通过折射率趋势数据优化溶剂置换过程
本文章是关于原位在线折光仪如何优化 API 原料药工艺的文章系列中的第一篇（共三篇）。 药用活性成分 (API) 的制造是药品生产的关键部分。API 原料药工艺通常从起始物料进入反应器开始，化学键在反应器中断裂并形成新的键。反应结束后，通过离心和过滤等下游纯化步骤分离活性成分。通常...
客户案例
连续监测和高效验证助力科学护肤
PDF Crown Laboratories 成立于 2000 年，是一家研究、开发和生产护肤产 品的公司，其产品范围广泛，包括非处方局部疗法、医疗设备、处方配方 等。Crown Laboratories 参与了促进皮肤病学发展的临床试验规划。他们 的产品主要分为四类：美学产品...
客户案例
维萨拉支持索邦大学开展农药相关环境研究
自 2016 年以来，巴黎索邦大学生态与环境科学研究所（ IEES ）一直使用维萨拉连续监测系统实时记录数据，控制昆虫繁殖实验箱和实验的温度与湿度。该研究所致力于为遭受破坏的环境恢复、生物资源和生态系统服务的生态可持续管理以及适应全球变化开发制定创新战略和工具。 温度和湿度...
博客
| 四 月 29, 2022
温控贮存：您可以按季节切换温度设置点吗？
维萨拉高级 GxP 法规专业人员 Paul Daniel 经常遇到有关验证的问题。大多数问题对于 GxP 监管行业中的其他人来说都是常见问题，可以使用之前的 文章 中已经发布的材料容易地回答。但有时，我们会遇到新问题。 在本文中，Paul 回答了一个他以前从未遇到过的问题...
生命科学和制药应用
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