生命科学和制药 我们认为，被称为“控制狂”是一种褒奖 维萨拉已拥有 3,200 个制药、医疗和生物技术环境合规项目。- 我们能够为您提供怎样的帮助？ 生命科学产品与服务 我们提供专业的技术、经验和服务组合，让您的工作安全、轻松。采用维萨拉的连续监测解决方案，您可以专注于运营，因为您知道，您的环境已经得到准确测量和可靠监测。 或许这正是优秀的制药企业信赖维萨拉的原因所在。您有兴趣了解我们如何为您的公司提供帮助吗？ 用于测量温度、湿度、二氧化碳、露点、压差及其它关键参数的仪器 对包括冷藏库、恒温箱、洁净室和仓库在内的敏感环境进行监测的连续、安全及 GxP 合规解决方案。 服务和支持可保障您的系统达到严格的合规性要求。 “在我们所看到的所有监测系统中，viewLinc 监测系统实现了价值——解放双手！” - Dorraine Reynolds，美国国家研究医院药剂总监 了解维萨拉的 viewLinc 监测系统 为真实生命提供的生命科学解决方案 维萨拉可提供能够降低环境偏差和监管合规性风险的系统和服务。我们的解决方案可监测和记录时间/温度敏感型产品存储和处理区域的条件，并提供相应报警。 查找本地维萨拉联系人 GAMP & GxP 验证 viewLinc是GxP / FDA监管应用和环境的理想选择。如果您需要维护合格的环境监测方法和文件，我们建议您验证您的viewLinc监测系统。维萨拉提供符合 GxP 的安装认证和操作认证协议文档（查看示例）。此IQOQ文档基于监管机构概述的软件验证的理想实践和GAMP5原则。这些文件确保您的系统正确安装并且按预期执行。理想情况下，IQOQ测试由贵公司的合格技术人员执行。或者，您可以让维萨拉技术专业的现场服务技术人员进行系统验证。 技术文章和新闻报道 请阅读我们的技术文章和新闻报道，包括我们的区域应用工程师提供的行业活动更新信息，生命科学法规和指导原则变化以及有关新的环境测量和监测技术的信息。滚动至更多行业话题。 博客 | 十一 月 9, 2023 洁净室监测系统：确认、需经验证还是受控？ 在最近的一次“连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制”网络研讨会中，我们收到了几个关于 监测洁净室应用 的问题。 在这篇博客中，高级项目销售工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专家 Paul Daniel 回答了他们在演示期间没来得及回答的问题。 问题：... 了解更多 案例 VisionGift 通过环境监测帮助患者恢复视力并重获新生 VisionGift® 是一个非营利组织，致力于通过眼睛捐献、移植和研究，履行“改善全人类视力，向捐献者致敬”这一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成数千例角膜移植手术，并为眼睛研究和治疗技术的进步提供支持。VisionGift 已获得美国眼库协会 (EBAA) 认证... 了解更多 案例 通过可靠的测量数据增强患者安全并助力医院获得认证 美国知名医疗保健服务提供商之一如何利用维萨拉湿度和温度仪表来满足安全手术室和实验室环境的严格认证标准 美国某重要医疗保健系统正在利用测量技术的力量帮助提升患者的整体体验，并提供富有同情心的护理服务。实现这一承诺的一项关键举措是通过更有效的基于结果的认证计划来增强护理质量并确保患者安全。... 了解更多 案例 Cyto-Facto Inc.：推进细胞和基因疗法，带来健康新希望 2023 年 4 月，日本神户 Foundation for Biomedical Research and Innovation 的子公司 Cyto-Facto Inc. (CF) 开始生产基因和细胞制剂，以满足全球对利用患者免疫系统对抗疾病这一新疗法日益增长的需求。其中，新兴基因疗法... 了解更多 博客 | 六 月 23, 2023 您可以安全地复制 GxP 数据吗？ 观看我们的网络研讨会“GxP 数据完整性：您不知道的事情可能会让您违规”后，我们收到了一个关于在 GxP 应用中复制信息和记录的有趣问题。 尊敬的 Paul： 在您的一次网络研讨会中，您提到出于学习目的而在家复制 SOP 文档明显是一种违规行为。 据我所知，复制任何不受控的 GXP... 了解更多 案例 精于测，成于微： 纽创生物携手维萨拉提供高标准病毒清除工艺验证服务 近年来，随着人们对生命健康议题的日益重视以及在社会公共卫生等多重因素的共同催化下，种类繁多的生物制品越来越多地进入到我们的日常生活中。然而，生物制品生产工艺复杂，面临着包括病毒污染在内的多重风险，其安全性的保障和有效性的验证愈加重要。 作为经杭州市场监督管理局批准成立的独立第三方检测机构... 了解更多 博客 | 五 月 24, 2023 危险制药环境中的本质安全型测量 Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 是一家大型的日本制药公司。它于 1717 年在大阪成立，自 1948 年起，一直以 Ono Pharmaceutical Co. 为名开展业务并为世人所熟知。1916 年，除了创建新的化学工艺研发中心外，Ono... 了解更多 博客 | 三 月 18, 2023 PDF 对于 GxP 来说是否足够安全？ 这是我们在数据完整性网络研讨会上遇到的一个问题。在本文中，我们将详细作答。这是一个常见的问题，因为借助正确的软件，PDF 是可编辑的。但是考虑一下，隔绝的环境中没有文档或文件，这种情况是如何存在的。文档都放置在系统中，而在 GxP 环境中，该系统会受到严格控制。对于维萨拉的... 了解更多 博客 | 三 月 8, 2023 环境条件的抽检测量 现场抽检是确定校准间隔之间固定安装仪器测量准确度的常用方法。但是，明白抽检不同于现场校准这一点很重要。在本篇博客中，我们将简要介绍其中的一些差异。抽检和现场校准的相似之处在于，它们都使用参考标准来验证被测设备的测量结果。 抽检是一个比校准更为省时的过程，部分原因是校准过程可能包括原样数据... 了解更多 博客 | 二 月 22, 2023 如何将 HPP270 vH2O2 探头连接到 Indigo500 数据处理单元 在此视频中，维萨拉应用工程师 Nevon Mansour 演示了如何连接和配置适用于汽化过氧化氢生物净化应用的 维萨拉 HPP272 探头 。维萨拉 Indigo500 系列数据处理单元 是适用于维萨拉 Indigo 兼容探头 的主机设备。Indigo500 系列包括 Indigo520... 了解更多 博客 | 十二 月 14, 2022 通过折射率趋势数据优化溶剂置换过程 本文章是关于原位在线折光仪如何优化 API 原料药工艺的文章系列中的第一篇（共三篇）。 药用活性成分 (API) 的制造是药品生产的关键部分。API 原料药工艺通常从起始物料进入反应器开始，化学键在反应器中断裂并形成新的键。反应结束后，通过离心和过滤等下游纯化步骤分离活性成分。通常... 了解更多 案例 连续监测和高效验证助力科学护肤 PDF Crown Laboratories 成立于 2000 年，是一家研究、开发和生产护肤产 品的公司，其产品范围广泛，包括非处方局部疗法、医疗设备、处方配方 等。Crown Laboratories 参与了促进皮肤病学发展的临床试验规划。他们 的产品主要分为四类：美学产品... 了解更多 案例 维萨拉支持索邦大学开展农药相关环境研究 自 2016 年以来，巴黎索邦大学生态与环境科学研究所（ IEES ）一直使用维萨拉连续监测系统实时记录数据，控制昆虫繁殖实验箱和实验的温度与湿度。该研究所致力于为遭受破坏的环境恢复、生物资源和生态系统服务的生态可持续管理以及适应全球变化开发制定创新战略和工具。 温度和湿度... 了解更多 博客 | 四 月 29, 2022 温控贮存：您可以按季节切换温度设置点吗？ 维萨拉高级 GxP 法规专业人员 Paul Daniel 经常遇到有关验证的问题。大多数问题对于 GxP 监管行业中的其他人来说都是常见问题，可以使用之前的 文章 中已经发布的材料容易地回答。但有时，我们会遇到新问题。 在本文中，Paul 回答了一个他以前从未遇到过的问题... 了解更多 博客 | 三 月 15, 2022 如何将汽化过氧化氢探头连接到 Indigo 数据处理单元 之前，我们发布了两个连接维萨拉 汽化过氧化氢 HPP270 探头 的视频教程： 模拟连接 Modbus 通信协议 在本视频中，我们将展示如何将 HPP270 探头连接到 Indigo500 数据处理单元 。 以下为转录内容 大家好，我是 Joni Partanen。在本视频中... 了解更多 博客 | 三 月 5, 2022 一家美国高端医院使用维萨拉产品保障血液、药物、疫苗和营养品合规 美国一家医院因提供良好的临床护理以及应用远程医疗，而被公认为十大创新性医疗保健系统之一，其使用 维萨拉 viewLinc 连续监测系统 监测从加工实验室、药房、操作间、手术室、血液和组织库到食品和营养品等应用场景中的数据。基本上，每个环境都包含对温度敏感的材料。几年来... 了解更多 博客 | 二 月 3, 2022 汽化过氧化氢蒸汽浓度和冷凝点 本文是一个由四篇文章组成的汽化过氧化氢应用理论文章的第四篇，在该系列中，我们介绍了工艺参数如何在气化过氧化氢生物净化应用中发挥影响。 第一篇文章： 湿度、冷凝点和可达到的理想 vH 2 O 2 浓度 第二篇文章： 过氧化氢溶液浓度比、冷凝点和可达到的理想 vH 2 O 2 浓度... 了解更多 案例 LSNE（PCI 制药公司）利用数字化来保障质量、合规性和数据完整性 图片来源：Lyophilization Services of New England, Inc. Lyophilization Services of New England, Inc.（LSNE，现已成为 PCI Pharma Services 的一部分）是一家为全球制药... 了解更多 博客 | 一 月 20, 2022 分布验证研究组合：真空烤箱、仓库、LN2 储罐和 CO2 在“ 连续分布验证 ”网络研讨会之后，我们收到了一些问题： 尊敬的 Paul： 我们有多个分布验证应用。请允许我向您概述我们的一些方法，以便在得到您的反馈之后对我们的程序实施潜在的改进。 场景 1： 我们有一个真空烤箱，它有 10 个产生热量的架子。每个架子上都配有一个托盘... 了解更多 博客 | 一 月 13, 2022 生物净化中的温度、冷凝点和可达到的理想 vH2O2 浓度 本文是一个由四篇文章组成的汽化过氧化氢应用理论文章的第三篇，在该系列中，我们介绍了工艺参数如何在汽化过氧化氢生物净化应用中发挥影响。 第一篇文章： 湿度 第二篇文章： 溶液浓度 在本系列中，我们提出了工艺参数的四项基本规则。此篇文章关注其中的第三条规则：... 了解更多 博客 | 十二 月 22, 2021 读者投票：2021 年优秀生物净化主题博客 每年，我们都会查看我们的专业文章、博客和客户案例的网页浏览量，以找到颇受欢迎的内容。我们将页面访问数据与访客在页面上停留的时间相结合，以确定人们感兴趣的内容。在这里，我们展示了 2021 年度热门的汽化过氧化氢生物净化控制和监测解决方案主题博客。 与往常一样... 了解更多 博客 | 十二 月 14, 2021 过氧化氢溶液浓度比、冷凝点和可达到的理想 vH2O2 浓度 本文是一个由四篇文章组成的汽化过氧化氢应用理论文章的第二篇，在该系列中，我们介绍了生物净化应用中工艺参数如何影响冷凝及可达到的理想过氧化氢蒸汽浓度 ppm。（ 阅读关于湿度的第一篇 技术文章 。） 在本系列中，我们提出了工艺参数的四项基本规则。此篇文章关注其中的第二条规则： H 2 O... 了解更多 博客 | 十 月 26, 2021 湿度、冷凝点和可达到的理想 vH2O2 浓度 本文是一个由四篇文章组成的汽化过氧化氢应用理论文章的第一篇，在该系列中，我们介绍了 vH 2 O 2 生物净化应用中工艺参数如何影响冷凝及可达到的过氧化氢蒸汽浓度。 在本系列中，我们提出了工艺参数的四项基本规则。在了解影响冷凝和可达到的理想 vH 2 O 2 ppm 的第一个参数前... 了解更多 博客 | 九 月 22, 2021 连续监测系统鲜为人知的功能 向下滚动以观看视频 “如何创建自定义视图” 和 “使用 viewLinc 显示” 在最近的一次 viewLinc 开发会议上，我们的 viewLinc 连续监测系统技术支持团队提及了一项未得到充分利用，但 viewLinc 用户会非常乐意了解的功能。这就是 viewLinc 视图管理器。... 了解更多 案例 为了在全球范围内提供疫苗，温瑞通优化了温控装运箱，使其具备一致性和可预测性 温瑞通成立于 1985 年，是药品和生物技术空运领域安全冷链解决方案的供应商。目前，温瑞通的航空货运系统拥有 6,300 多个装运箱，可帮助全球制药和物流公司将温控产品安全地运送到世界各地。 2021 年 5 月，由于近期得到批准的 COVID-19 疫苗装运量增加... 了解更多 博客 | 九 月 15, 2021 确保在工业生产过程中准确测量湿度 从汽车行业到食品生产，再到制药、钢铁或化工生产， 湿度测量 在许多工业生产过程中都发挥着重要作用。可能存在数百个甚至数千个测量点需要进行测量，因此确保稳定、精确且可靠的测量至关重要。 在相对湿度较高（大于 90% RH）的环境中，要达到这种测量效果会更难。在相对湿度较高的环境中... 了解更多 博客 | 六 月 30, 2021 如何证明疫苗保温装运箱的合格性 在过去的 20 年里，有一个专门针对良好分销规范的新监管重点，其中规定了应如何运输受监管的产品。幸运的是，GDP 的出现造就了一个能力强大的冷链，可以及时处理抗击 COVID-19 所需的大量温控疫苗运输。 例如，辉瑞疫苗的存储规格为 -70°C... 了解更多 博客 | 五 月 20, 2021 过氧化氢蒸汽探头和模拟连接 在此视频博客中，产品工程师 Joni Partanen 演示了如何在模拟输出模式下连接和测试 HPP270 汽化过氧化氢探头。HPP270 探头也可以通过数字方式进行连接， 另一个视频对这一主题进行了单独介绍 。在本演示中，我们重点关注如何使用模拟 (mA) 输出将探头连接到控制系统。... 了解更多 博客 | 五 月 14, 2021 动态分布验证研究：开门与除霜周期 我们收到了客户的很多关于动态分布验证研究和监测应用的问题。这些问题通常会引发深入探讨应用细节、使用的方法和基本原理的有趣交流。 在本博客中，我们将分享维萨拉高级 GxP 监管专业人员 Paul Daniel 与一位客户进行的一次交流，这位客户是一位安装/操作/性能验证服务提供商... 了解更多 案例 采用 V-PHP 技术的新方法可为用户提供有效的生物净化 “你必须从客户体验开始，逆推所需的技术。” 苹果公司联合创始人史蒂夫·乔布斯 (Steve Jobs) 的这番话对所有设计工程师来说是梦想也是挑战。但是，在快速变化的环境下，操作专家比以往任何时候都更加必不可少。一家意大利设备制造商将其在生物净化技术方面的知识与最终用户培训经验相结合... 了解更多 生命科学和制药应用 仓库测量与监测 了解更多 洁净室环境监测 了解更多 冷藏库和冷冻库温度监测 了解更多 恒温箱测量与监测 了解更多 稳定性试验箱监测 了解更多 实验室监测 了解更多 制药中的在线折射率测量 了解更多 医院药房监测 了解更多 环境参数分布确认 了解更多 有关 GxP 标准和法规的文章 访问我们的文章、白皮书、应用说明和电子书库...
生命科学产品与服务 我们提供专业的技术、经验和服务组合，让您的工作安全、轻松。采用维萨拉的连续监测解决方案，您可以专注于运营，因为您知道，您的环境已经得到准确测量和可靠监测。 或许这正是优秀的制药企业信赖维萨拉的原因所在。您有兴趣了解我们如何为您的公司提供帮助吗？ 用于测量温度、湿度、二氧化碳、露点、压差及其它关键参数的仪器 对包括冷藏库、恒温箱、洁净室和仓库在内的敏感环境进行监测的连续、安全及 GxP 合规解决方案。 服务和支持可保障您的系统达到严格的合规性要求。 “在我们所看到的所有监测系统中，viewLinc 监测系统实现了价值——解放双手！” - Dorraine Reynolds，美国国家研究医院药剂总监 了解维萨拉的 viewLinc 监测系统
GAMP & GxP 验证 viewLinc是GxP / FDA监管应用和环境的理想选择。如果您需要维护合格的环境监测方法和文件，我们建议您验证您的viewLinc监测系统。维萨拉提供符合 GxP 的安装认证和操作认证协议文档（查看示例）。此IQOQ文档基于监管机构概述的软件验证的理想实践和GAMP5原则。这些文件确保您的系统正确安装并且按预期执行。理想情况下，IQOQ测试由贵公司的合格技术人员执行。或者，您可以让维萨拉技术专业的现场服务技术人员进行系统验证。
技术文章和新闻报道 请阅读我们的技术文章和新闻报道，包括我们的区域应用工程师提供的行业活动更新信息，生命科学法规和指导原则变化以及有关新的环境测量和监测技术的信息。滚动至更多行业话题。 博客 | 十一 月 9, 2023 洁净室监测系统：确认、需经验证还是受控？ 在最近的一次“连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制”网络研讨会中，我们收到了几个关于 监测洁净室应用 的问题。 在这篇博客中，高级项目销售工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专家 Paul Daniel 回答了他们在演示期间没来得及回答的问题。 问题：... 了解更多 案例 VisionGift 通过环境监测帮助患者恢复视力并重获新生 VisionGift® 是一个非营利组织，致力于通过眼睛捐献、移植和研究，履行“改善全人类视力，向捐献者致敬”这一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成数千例角膜移植手术，并为眼睛研究和治疗技术的进步提供支持。VisionGift 已获得美国眼库协会 (EBAA) 认证... 了解更多 案例 通过可靠的测量数据增强患者安全并助力医院获得认证 美国知名医疗保健服务提供商之一如何利用维萨拉湿度和温度仪表来满足安全手术室和实验室环境的严格认证标准 美国某重要医疗保健系统正在利用测量技术的力量帮助提升患者的整体体验，并提供富有同情心的护理服务。实现这一承诺的一项关键举措是通过更有效的基于结果的认证计划来增强护理质量并确保患者安全。... 了解更多 案例 Cyto-Facto Inc.：推进细胞和基因疗法，带来健康新希望 2023 年 4 月，日本神户 Foundation for Biomedical Research and Innovation 的子公司 Cyto-Facto Inc. (CF) 开始生产基因和细胞制剂，以满足全球对利用患者免疫系统对抗疾病这一新疗法日益增长的需求。其中，新兴基因疗法... 了解更多 博客 | 六 月 23, 2023 您可以安全地复制 GxP 数据吗？ 观看我们的网络研讨会“GxP 数据完整性：您不知道的事情可能会让您违规”后，我们收到了一个关于在 GxP 应用中复制信息和记录的有趣问题。 尊敬的 Paul： 在您的一次网络研讨会中，您提到出于学习目的而在家复制 SOP 文档明显是一种违规行为。 据我所知，复制任何不受控的 GXP... 了解更多 案例 精于测，成于微： 纽创生物携手维萨拉提供高标准病毒清除工艺验证服务 近年来，随着人们对生命健康议题的日益重视以及在社会公共卫生等多重因素的共同催化下，种类繁多的生物制品越来越多地进入到我们的日常生活中。然而，生物制品生产工艺复杂，面临着包括病毒污染在内的多重风险，其安全性的保障和有效性的验证愈加重要。 作为经杭州市场监督管理局批准成立的独立第三方检测机构... 了解更多 博客 | 五 月 24, 2023 危险制药环境中的本质安全型测量 Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 是一家大型的日本制药公司。它于 1717 年在大阪成立，自 1948 年起，一直以 Ono Pharmaceutical Co. 为名开展业务并为世人所熟知。1916 年，除了创建新的化学工艺研发中心外，Ono... 了解更多 博客 | 三 月 18, 2023 PDF 对于 GxP 来说是否足够安全？ 这是我们在数据完整性网络研讨会上遇到的一个问题。在本文中，我们将详细作答。这是一个常见的问题，因为借助正确的软件，PDF 是可编辑的。但是考虑一下，隔绝的环境中没有文档或文件，这种情况是如何存在的。文档都放置在系统中，而在 GxP 环境中，该系统会受到严格控制。对于维萨拉的... 了解更多 博客 | 三 月 8, 2023 环境条件的抽检测量 现场抽检是确定校准间隔之间固定安装仪器测量准确度的常用方法。但是，明白抽检不同于现场校准这一点很重要。在本篇博客中，我们将简要介绍其中的一些差异。抽检和现场校准的相似之处在于，它们都使用参考标准来验证被测设备的测量结果。 抽检是一个比校准更为省时的过程，部分原因是校准过程可能包括原样数据... 了解更多 博客 | 二 月 22, 2023 如何将 HPP270 vH2O2 探头连接到 Indigo500 数据处理单元 在此视频中，维萨拉应用工程师 Nevon Mansour 演示了如何连接和配置适用于汽化过氧化氢生物净化应用的 维萨拉 HPP272 探头 。维萨拉 Indigo500 系列数据处理单元 是适用于维萨拉 Indigo 兼容探头 的主机设备。Indigo500 系列包括 Indigo520... 了解更多 博客 | 十二 月 14, 2022 通过折射率趋势数据优化溶剂置换过程 本文章是关于原位在线折光仪如何优化 API 原料药工艺的文章系列中的第一篇（共三篇）。 药用活性成分 (API) 的制造是药品生产的关键部分。API 原料药工艺通常从起始物料进入反应器开始，化学键在反应器中断裂并形成新的键。反应结束后，通过离心和过滤等下游纯化步骤分离活性成分。通常... 了解更多 案例 连续监测和高效验证助力科学护肤 PDF Crown Laboratories 成立于 2000 年，是一家研究、开发和生产护肤产 品的公司，其产品范围广泛，包括非处方局部疗法、医疗设备、处方配方 等。Crown Laboratories 参与了促进皮肤病学发展的临床试验规划。他们 的产品主要分为四类：美学产品... 了解更多 案例 维萨拉支持索邦大学开展农药相关环境研究 自 2016 年以来，巴黎索邦大学生态与环境科学研究所（ IEES ）一直使用维萨拉连续监测系统实时记录数据，控制昆虫繁殖实验箱和实验的温度与湿度。该研究所致力于为遭受破坏的环境恢复、生物资源和生态系统服务的生态可持续管理以及适应全球变化开发制定创新战略和工具。 温度和湿度... 了解更多 博客 | 四 月 29, 2022 温控贮存：您可以按季节切换温度设置点吗？ 维萨拉高级 GxP 法规专业人员 Paul Daniel 经常遇到有关验证的问题。大多数问题对于 GxP 监管行业中的其他人来说都是常见问题，可以使用之前的 文章 中已经发布的材料容易地回答。但有时，我们会遇到新问题。 在本文中，Paul 回答了一个他以前从未遇到过的问题... 了解更多 博客 | 三 月 15, 2022 如何将汽化过氧化氢探头连接到 Indigo 数据处理单元 之前，我们发布了两个连接维萨拉 汽化过氧化氢 HPP270 探头 的视频教程： 模拟连接 Modbus 通信协议 在本视频中，我们将展示如何将 HPP270 探头连接到 Indigo500 数据处理单元 。 以下为转录内容 大家好，我是 Joni Partanen。在本视频中... 了解更多 博客 | 三 月 5, 2022 一家美国高端医院使用维萨拉产品保障血液、药物、疫苗和营养品合规 美国一家医院因提供良好的临床护理以及应用远程医疗，而被公认为十大创新性医疗保健系统之一，其使用 维萨拉 viewLinc 连续监测系统 监测从加工实验室、药房、操作间、手术室、血液和组织库到食品和营养品等应用场景中的数据。基本上，每个环境都包含对温度敏感的材料。几年来... 了解更多 博客 | 二 月 3, 2022 汽化过氧化氢蒸汽浓度和冷凝点 本文是一个由四篇文章组成的汽化过氧化氢应用理论文章的第四篇，在该系列中，我们介绍了工艺参数如何在气化过氧化氢生物净化应用中发挥影响。 第一篇文章： 湿度、冷凝点和可达到的理想 vH 2 O 2 浓度 第二篇文章： 过氧化氢溶液浓度比、冷凝点和可达到的理想 vH 2 O 2 浓度... 了解更多 案例 LSNE（PCI 制药公司）利用数字化来保障质量、合规性和数据完整性 图片来源：Lyophilization Services of New England, Inc. 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博客 | 十一 月 9, 2023 洁净室监测系统：确认、需经验证还是受控？ 在最近的一次“连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制”网络研讨会中，我们收到了几个关于 监测洁净室应用 的问题。 在这篇博客中，高级项目销售工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专家 Paul Daniel 回答了他们在演示期间没来得及回答的问题。 问题：... 了解更多
案例 VisionGift 通过环境监测帮助患者恢复视力并重获新生 VisionGift® 是一个非营利组织，致力于通过眼睛捐献、移植和研究，履行“改善全人类视力，向捐献者致敬”这一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成数千例角膜移植手术，并为眼睛研究和治疗技术的进步提供支持。VisionGift 已获得美国眼库协会 (EBAA) 认证... 了解更多
案例 通过可靠的测量数据增强患者安全并助力医院获得认证 美国知名医疗保健服务提供商之一如何利用维萨拉湿度和温度仪表来满足安全手术室和实验室环境的严格认证标准 美国某重要医疗保健系统正在利用测量技术的力量帮助提升患者的整体体验，并提供富有同情心的护理服务。实现这一承诺的一项关键举措是通过更有效的基于结果的认证计划来增强护理质量并确保患者安全。... 了解更多
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博客 | 六 月 23, 2023 您可以安全地复制 GxP 数据吗？ 观看我们的网络研讨会“GxP 数据完整性：您不知道的事情可能会让您违规”后，我们收到了一个关于在 GxP 应用中复制信息和记录的有趣问题。 尊敬的 Paul： 在您的一次网络研讨会中，您提到出于学习目的而在家复制 SOP 文档明显是一种违规行为。 据我所知，复制任何不受控的 GXP... 了解更多
案例 精于测，成于微： 纽创生物携手维萨拉提供高标准病毒清除工艺验证服务 近年来，随着人们对生命健康议题的日益重视以及在社会公共卫生等多重因素的共同催化下，种类繁多的生物制品越来越多地进入到我们的日常生活中。然而，生物制品生产工艺复杂，面临着包括病毒污染在内的多重风险，其安全性的保障和有效性的验证愈加重要。 作为经杭州市场监督管理局批准成立的独立第三方检测机构... 了解更多
博客 | 五 月 24, 2023 危险制药环境中的本质安全型测量 Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 是一家大型的日本制药公司。它于 1717 年在大阪成立，自 1948 年起，一直以 Ono Pharmaceutical Co. 为名开展业务并为世人所熟知。1916 年，除了创建新的化学工艺研发中心外，Ono... 了解更多
博客 | 三 月 18, 2023 PDF 对于 GxP 来说是否足够安全？ 这是我们在数据完整性网络研讨会上遇到的一个问题。在本文中，我们将详细作答。这是一个常见的问题，因为借助正确的软件，PDF 是可编辑的。但是考虑一下，隔绝的环境中没有文档或文件，这种情况是如何存在的。文档都放置在系统中，而在 GxP 环境中，该系统会受到严格控制。对于维萨拉的... 了解更多
博客 | 三 月 8, 2023 环境条件的抽检测量 现场抽检是确定校准间隔之间固定安装仪器测量准确度的常用方法。但是，明白抽检不同于现场校准这一点很重要。在本篇博客中，我们将简要介绍其中的一些差异。抽检和现场校准的相似之处在于，它们都使用参考标准来验证被测设备的测量结果。 抽检是一个比校准更为省时的过程，部分原因是校准过程可能包括原样数据... 了解更多
博客 | 二 月 22, 2023 如何将 HPP270 vH2O2 探头连接到 Indigo500 数据处理单元 在此视频中，维萨拉应用工程师 Nevon Mansour 演示了如何连接和配置适用于汽化过氧化氢生物净化应用的 维萨拉 HPP272 探头 。维萨拉 Indigo500 系列数据处理单元 是适用于维萨拉 Indigo 兼容探头 的主机设备。Indigo500 系列包括 Indigo520... 了解更多
博客 | 十二 月 14, 2022 通过折射率趋势数据优化溶剂置换过程 本文章是关于原位在线折光仪如何优化 API 原料药工艺的文章系列中的第一篇（共三篇）。 药用活性成分 (API) 的制造是药品生产的关键部分。API 原料药工艺通常从起始物料进入反应器开始，化学键在反应器中断裂并形成新的键。反应结束后，通过离心和过滤等下游纯化步骤分离活性成分。通常... 了解更多
案例 连续监测和高效验证助力科学护肤 PDF Crown Laboratories 成立于 2000 年，是一家研究、开发和生产护肤产 品的公司，其产品范围广泛，包括非处方局部疗法、医疗设备、处方配方 等。Crown Laboratories 参与了促进皮肤病学发展的临床试验规划。他们 的产品主要分为四类：美学产品... 了解更多
案例 维萨拉支持索邦大学开展农药相关环境研究 自 2016 年以来，巴黎索邦大学生态与环境科学研究所（ IEES ）一直使用维萨拉连续监测系统实时记录数据，控制昆虫繁殖实验箱和实验的温度与湿度。该研究所致力于为遭受破坏的环境恢复、生物资源和生态系统服务的生态可持续管理以及适应全球变化开发制定创新战略和工具。 温度和湿度... 了解更多
博客 | 四 月 29, 2022 温控贮存：您可以按季节切换温度设置点吗？ 维萨拉高级 GxP 法规专业人员 Paul Daniel 经常遇到有关验证的问题。大多数问题对于 GxP 监管行业中的其他人来说都是常见问题，可以使用之前的 文章 中已经发布的材料容易地回答。但有时，我们会遇到新问题。 在本文中，Paul 回答了一个他以前从未遇到过的问题... 了解更多
博客 | 三 月 15, 2022 如何将汽化过氧化氢探头连接到 Indigo 数据处理单元 之前，我们发布了两个连接维萨拉 汽化过氧化氢 HPP270 探头 的视频教程： 模拟连接 Modbus 通信协议 在本视频中，我们将展示如何将 HPP270 探头连接到 Indigo500 数据处理单元 。 以下为转录内容 大家好，我是 Joni Partanen。在本视频中... 了解更多
博客 | 三 月 5, 2022 一家美国高端医院使用维萨拉产品保障血液、药物、疫苗和营养品合规 美国一家医院因提供良好的临床护理以及应用远程医疗，而被公认为十大创新性医疗保健系统之一，其使用 维萨拉 viewLinc 连续监测系统 监测从加工实验室、药房、操作间、手术室、血液和组织库到食品和营养品等应用场景中的数据。基本上，每个环境都包含对温度敏感的材料。几年来... 了解更多
博客 | 二 月 3, 2022 汽化过氧化氢蒸汽浓度和冷凝点 本文是一个由四篇文章组成的汽化过氧化氢应用理论文章的第四篇，在该系列中，我们介绍了工艺参数如何在气化过氧化氢生物净化应用中发挥影响。 第一篇文章： 湿度、冷凝点和可达到的理想 vH 2 O 2 浓度 第二篇文章： 过氧化氢溶液浓度比、冷凝点和可达到的理想 vH 2 O 2 浓度... 了解更多
案例 LSNE（PCI 制药公司）利用数字化来保障质量、合规性和数据完整性 图片来源：Lyophilization Services of New England, Inc. Lyophilization Services of New England, Inc.（LSNE，现已成为 PCI Pharma Services 的一部分）是一家为全球制药... 了解更多
博客 | 一 月 20, 2022 分布验证研究组合：真空烤箱、仓库、LN2 储罐和 CO2 在“ 连续分布验证 ”网络研讨会之后，我们收到了一些问题： 尊敬的 Paul： 我们有多个分布验证应用。请允许我向您概述我们的一些方法，以便在得到您的反馈之后对我们的程序实施潜在的改进。 场景 1： 我们有一个真空烤箱，它有 10 个产生热量的架子。每个架子上都配有一个托盘... 了解更多
博客 | 一 月 13, 2022 生物净化中的温度、冷凝点和可达到的理想 vH2O2 浓度 本文是一个由四篇文章组成的汽化过氧化氢应用理论文章的第三篇，在该系列中，我们介绍了工艺参数如何在汽化过氧化氢生物净化应用中发挥影响。 第一篇文章： 湿度 第二篇文章： 溶液浓度 在本系列中，我们提出了工艺参数的四项基本规则。此篇文章关注其中的第三条规则：... 了解更多
博客 | 十二 月 22, 2021 读者投票：2021 年优秀生物净化主题博客 每年，我们都会查看我们的专业文章、博客和客户案例的网页浏览量，以找到颇受欢迎的内容。我们将页面访问数据与访客在页面上停留的时间相结合，以确定人们感兴趣的内容。在这里，我们展示了 2021 年度热门的汽化过氧化氢生物净化控制和监测解决方案主题博客。 与往常一样... 了解更多
博客 | 十二 月 14, 2021 过氧化氢溶液浓度比、冷凝点和可达到的理想 vH2O2 浓度 本文是一个由四篇文章组成的汽化过氧化氢应用理论文章的第二篇，在该系列中，我们介绍了生物净化应用中工艺参数如何影响冷凝及可达到的理想过氧化氢蒸汽浓度 ppm。（ 阅读关于湿度的第一篇 技术文章 。） 在本系列中，我们提出了工艺参数的四项基本规则。此篇文章关注其中的第二条规则： H 2 O... 了解更多
博客 | 十 月 26, 2021 湿度、冷凝点和可达到的理想 vH2O2 浓度 本文是一个由四篇文章组成的汽化过氧化氢应用理论文章的第一篇，在该系列中，我们介绍了 vH 2 O 2 生物净化应用中工艺参数如何影响冷凝及可达到的过氧化氢蒸汽浓度。 在本系列中，我们提出了工艺参数的四项基本规则。在了解影响冷凝和可达到的理想 vH 2 O 2 ppm 的第一个参数前... 了解更多
博客 | 九 月 22, 2021 连续监测系统鲜为人知的功能 向下滚动以观看视频 “如何创建自定义视图” 和 “使用 viewLinc 显示” 在最近的一次 viewLinc 开发会议上，我们的 viewLinc 连续监测系统技术支持团队提及了一项未得到充分利用，但 viewLinc 用户会非常乐意了解的功能。这就是 viewLinc 视图管理器。... 了解更多
案例 为了在全球范围内提供疫苗，温瑞通优化了温控装运箱，使其具备一致性和可预测性 温瑞通成立于 1985 年，是药品和生物技术空运领域安全冷链解决方案的供应商。目前，温瑞通的航空货运系统拥有 6,300 多个装运箱，可帮助全球制药和物流公司将温控产品安全地运送到世界各地。 2021 年 5 月，由于近期得到批准的 COVID-19 疫苗装运量增加... 了解更多
博客 | 九 月 15, 2021 确保在工业生产过程中准确测量湿度 从汽车行业到食品生产，再到制药、钢铁或化工生产， 湿度测量 在许多工业生产过程中都发挥着重要作用。可能存在数百个甚至数千个测量点需要进行测量，因此确保稳定、精确且可靠的测量至关重要。 在相对湿度较高（大于 90% RH）的环境中，要达到这种测量效果会更难。在相对湿度较高的环境中... 了解更多
博客 | 六 月 30, 2021 如何证明疫苗保温装运箱的合格性 在过去的 20 年里，有一个专门针对良好分销规范的新监管重点，其中规定了应如何运输受监管的产品。幸运的是，GDP 的出现造就了一个能力强大的冷链，可以及时处理抗击 COVID-19 所需的大量温控疫苗运输。 例如，辉瑞疫苗的存储规格为 -70°C... 了解更多
博客 | 五 月 20, 2021 过氧化氢蒸汽探头和模拟连接 在此视频博客中，产品工程师 Joni Partanen 演示了如何在模拟输出模式下连接和测试 HPP270 汽化过氧化氢探头。HPP270 探头也可以通过数字方式进行连接， 另一个视频对这一主题进行了单独介绍 。在本演示中，我们重点关注如何使用模拟 (mA) 输出将探头连接到控制系统。... 了解更多
博客 | 五 月 14, 2021 动态分布验证研究：开门与除霜周期 我们收到了客户的很多关于动态分布验证研究和监测应用的问题。这些问题通常会引发深入探讨应用细节、使用的方法和基本原理的有趣交流。 在本博客中，我们将分享维萨拉高级 GxP 监管专业人员 Paul Daniel 与一位客户进行的一次交流，这位客户是一位安装/操作/性能验证服务提供商... 了解更多
案例 采用 V-PHP 技术的新方法可为用户提供有效的生物净化 “你必须从客户体验开始，逆推所需的技术。” 苹果公司联合创始人史蒂夫·乔布斯 (Steve Jobs) 的这番话对所有设计工程师来说是梦想也是挑战。但是，在快速变化的环境下，操作专家比以往任何时候都更加必不可少。一家意大利设备制造商将其在生物净化技术方面的知识与最终用户培训经验相结合... 了解更多
生命科学和制药应用 仓库测量与监测 了解更多 洁净室环境监测 了解更多 冷藏库和冷冻库温度监测 了解更多 恒温箱测量与监测 了解更多 稳定性试验箱监测 了解更多 实验室监测 了解更多 制药中的在线折射率测量 了解更多 医院药房监测 了解更多 环境参数分布确认 了解更多
