Monitoramento contínuo durante um furacão de categoria 5 protege a Teva Pharmaceuticals

“Depois de instalar o viewLinc, ficamos satisfeitos com o sistema, mas foi durante o furacão que ele realmente provou seu valor...”
- Luis Johnson, Engenheiro de Automação do Local, Teva Florida (à direita) com Jose Moure, Engenheiro de Manutenção (à esquerda).

A Teva é a maior organização farmacêutica genérica do mundo. Dentre uma ampla gama de produtos, a empresa também desenvolve produtos biológicos e biossimilares em oncologia e outras categorias terapêuticas. A Teva tem mais de 80 instalações de fabricação e distribuição em todo o mundo e produz anualmente uma média de mais de 10 doses para cada ser humano na Terra.

Quando uma instalação da Teva nos Estados Unidos tomou a decisão de atualizar seu sistema de monitoramento contínuo (CMS), eles compararam três fornecedores de sistemas. Seu sistema de monitoramento existente tornou-se caro e trabalhoso.

O engenheiro de automação do local, Luis Johnson, sabia que a instalação precisava de um sistema de monitoramento totalmente digital. Parte da função de Johnson é apoiar as equipes de QA/QC da Teva para garantir que os equipamentos e ambientes de fabricação sejam compatíveis com GxP e totalmente alinhados com os requisitos de cGMP.

“Existem várias aplicações em nossas instalações, desde salas limpas, armazéns, câmaras de estabilidade, refrigeradores, incubadoras e armazenamento controlado de produtos de alta potência”, diz Johnson. “Para garantir que poderíamos monitorar e documentar o desempenho do equipamento da forma mais eficiente e precisa possível, reconhecemos que precisávamos atualizar nossa tecnologia.”

Por que viewLinc?

Depois de avaliar todos os três sistemas, eles escolheram o sistema de monitoramento Vaisala viewLinc. Johnson lembra que houve três razões principais para a seleção: integridade dos dados, monitoramento baseado em navegador e relatórios rápidos e fáceis. O mais importante em termos de requisitos regulatórios são os dados contínuos. “Os registradores de dados da Vaisala registram em modo independente, independentemente da energia ou conectividade de rede”, diz Johnson. “A capacidade dos registradores de fornecer mais de 30 dias de dados contínuos sem a necessidade de qualquer fonte de energia externa é realmente importante nesses ambientes.

“Os outros fornecedores tinham maneiras diferentes de obter o registro de dados em caso de falta de energia, mas ofereciam uma fonte de alimentação ininterrupta localizada”, diz Johnson. “O problema com esse método é que ele requer centenas de dispositivos além dos sensores… esses dispositivos normalmente têm baterias grandes e requerem sua própria manutenção. Os registradores de dados Vaisala têm uma bateria embutida em cada dispositivo e podem monitorar sem alimentação externa por oito a 10 anos.”

Homem propõe, furacão Irma descarta

Em setembro de 2017, o furacão Irma, o furacão mais poderoso registrado no Atlântico, atingiu o sudoeste da Flórida. Mais de seis milhões de floridianos foram evacuados na maior evacuação estadual de todos os tempos. Os danos totais foram estimados em $ 64 bilhões de dólares, tornando o Irma o quinto furacão mais caro já registrado. Embora as instalações da Teva estivessem equipadas com geradores de reserva para garantir que os sistemas de automação predial continuassem a funcionar, a temperatura e a umidade aumentaram muito durante a tempestade.

“Depois de instalar o viewLinc, ficamos satisfeitos com o sistema, mas foi durante o furacão que ele realmente provou seu valor”, lembra Johnson. “Assim que conseguimos voltar ao trabalho, começamos a analisar as condições durante a queda de energia. Ficamos felizes em descobrir que todos os registros estavam completos. Isso forneceu à nossa equipe de qualidade todos os dados necessários para determinar se os produtos foram mantidos dentro das especificações exigidas durante a tempestade. Verificamos e salvamos produtos que poderiam ter sido destruídos desnecessariamente por causa da tempestade. Como resultado, nossos produtos chegaram aos pacientes sem interrupção e a economia foi enorme.”

Ótima usabilidade e relatórios fenomenais

O segundo recurso que tornou o viewLinc o melhor sistema de monitoramento foi sua interface de usuário baseada na web. Alguns sistemas de monitoramento envolvem a instalação de pacotes executáveis em cada estação de trabalho. O sistema viewLinc pode ser acessado on-line com segurança por funcionários que receberam permissão de um administrador do viewLinc. Desde que tenham acesso à intranet corporativa, eles podem visualizar painéis, tendências, gerenciar alarmes e gerar relatórios. Johnson observa que outros fornecedores de sistemas de monitoramento oferecem monitoramento baseado na web, mas com limitações que o viewLinc não possui.

A terceira vantagem do viewLinc era a capacidade do software de gerenciar grandes quantidades de dados de um número ilimitado de dispositivos. “Temos centenas de sondas fazendo amostragem a cada minuto”, diz Johnson. “Mas o viewLinc compacta essas informações e ocupa pouco espaço no servidor. “Por exemplo, posso executar uma consulta por 6 meses, minuto a minuto, e obter um relatório completo em poucos minutos. São centenas de páginas de dados. Isso é fenomenal”, diz Johnson.

“O que quer que os desenvolvedores do viewLinc tenham feito quando projetaram o banco de dados do sistema, eles fizeram certo.”

A eficiência de consulta do software viewLinc vem de seu banco de dados leve e integrado que não possui requisitos de administração ou manutenção. Existem outros recursos que tornaram o sistema a escolha certa para a Teva: os funcionários usam as mesmas credenciais de login para o viewLinc que usam em suas estações de trabalho; eles podem exibir gráficos (esquemas ou fotos da área) e sobrepor a localização do sensor sobre as imagens para visualizações rápidas de suas áreas; e a trilha de auditoria do viewLinc mostra todas as interações com o sistema, desde o login até o logout.

Outra conveniência no viewLinc é que os usuários podem anotar eventos com explicações e ações corretivas. Se surgir alguma dúvida sobre uma excursão, o software oferece uma maneira intuitiva e segura de registrar detalhes sobre como ela ocorreu e como foi tratada. Isso garante que todas as atividades sejam rastreadas e registradas de forma a antecipar as perguntas de um auditor sobre eventos como variações de temperatura.

Simples e suportado

Johnson observa que as pessoas que não trabalham na indústria de automação tendem a confundir sistemas de monitoramento ambiental com SCADA ou Sistemas de Gerenciamento Predial. Um sistema SCADA/BMS pode fazer qualquer coisa que um sistema de monitoramento pode, e muito mais, mas a um custo muito mais alto. Com um sistema como o viewLinc, onde a funcionalidade é limitada a monitoramento, alarme e relatórios, os custos e os esforços de validação são significativamente reduzidos.

“O sistema viewLinc foi perfeito para o que precisávamos”, diz Johnson. “É muito mais simples que o SCADA. Precisávamos apenas de um monitoramento confiável que ajudasse na conformidade e nunca nos decepcionasse durante interrupções de energia ou de rede.”

Foi fundamental para a Teva colaborar com um fornecedor que oferece suporte a seus produtos muito tempo depois da inicialização e do treinamento iniciais. A equipe da Flórida trabalha com o suporte técnico da Vaisala para garantir que todos os usuários do sistema aproveitem ao máximo o viewLinc. Embora o software seja extremamente fácil de usar, ainda leva tempo para se familiarizar com todos os seus recursos.

“Recentemente, instalamos um ambiente de teste do viewLinc para que, quando obtivermos novos registradores ou alguém quiser aprender o software sem entrar em nosso sistema validado ao vivo, tenhamos um ambiente onde a equipe possa praticar a configuração e execução de relatórios, criação de limites de alarme, anotando eventos e outras tarefas comuns.”

Embora a Teva tenha um departamento de calibração interno, eles decidiram usar a calibração da Vaisala como uma forma econômica de manter o desempenho do sensor. Com o pacote de calibração abrangente da Vaisala, excelente experiência do usuário e dados de monitoramento que resistem a falhas de energia catastróficas, o sistema de monitoramento viewLinc forneceu um retorno sobre o investimento que continuará a crescer.

Contate-nos